Orotracheal intubation med flexibelt fibrobronkoskop med kontra utan supraglottisk anordning

För att bestämma den erforderliga provstorleken studerades data som rapporterats från studier där Auragain-anordningen för intubation med fibrobronkoskop hos vuxna patienter studeras. I dessa studier fann man en genomsnittlig intubationsfrekvens vid första försöket hos vuxna på 87 % av alla fall jämfört med en genomsnittlig framgångsfrekvens för intubation med FBC utan en supraglottisk enhet på 60 %. Baserat på dessa data, och om man antar ett alfafel på 0,05 av två svansar och en styrka på 80 %, krävs ett totalt antal deltagare på 82, det vill säga 41 deltagare per grupp. Men eftersom det är en korsstudie krävs totalt 41 deltagare eftersom varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll. För sin beräkning användes Stata 14.0-programmet. Provstorlek

Rekrytering Rekryteringen av deltagare kommer att utföras av forskargruppen. En muntlig inbjudan och en e-postinbjudan kommer att göras till invånarna inom anestesiologi från olika universitetscentra, förutom invånarna i samma specialitet på andra institutioner som gör en viss rotation vid University Hospital San Vicente Foundation eller IPS University Clinic León XIII. På samma sätt kommer anestesiologerna från dessa två vårdinstitutioner att rekryteras till studien.

Provtagning kommer att utföras för att underlätta för på varandra följande deltagare tills det nödvändiga antalet är uppfyllt enligt provdesignen.

Efter detta kommer de möjliga deltagarna i den kliniska prövningen att tillfrågas om deras avsikt att vara en del av studien, och de som är intresserade kommer att förklaras relevanta aspekter av denna studie, inklusive protokoll, mål, säkerhetsaspekter och tvivel kommer att lösas.

När de accepterar sitt deltagande i den kliniska prövningen kommer kriterierna för att delta i studien att fastställas och man kommer ihåg att de måste utföra en CUSUM-inlärningskurva för fibrobronkoskopi i pediatriska simulatorer. Om deltagaren accepterar det informerade samtycket, godkänner det att studien fortsätter.

En rekryteringstakt på 4 till 5 deltagare per vecka förväntas, så en rekryteringsperiod på 10 veckor efter studiegodkännande beräknas.

Strategierna som används för att gynna rekrytering kommer att vara:

• Skapa ett arbetslag med intresse för området och engagerat i utvecklingen av studien.
• Motivera invånare inom anestesiologi och anestesiologer genom informationstavlor i operationssalarna på San Vicente Foundation University Hospital eller IPS University Clinic León XIII
• Utför en kontroll varannan vecka för att fastställa att rekryteringsmålen uppfylls

Det bör förtydligas att det inte kommer att finnas några ekonomiska incitament för patienterna eller gruppen av narkosläkare som deltar i studien Retention Deltagarna understuderar deltar inte i ekonomisk stimulans som incitamenten att delta eller fortsätta i. Deltagande kommer att vara frivilligt, fritt godkännande av anestesiologen eller anestesiologistudenten, som har förstått de vetenskapliga fördelarna med studien och de möjliga riskerna.

Förluster: Deltagare som utför interventionen eller kontrollen och den valda data kommer att utvärderas omedelbart efter intubationsmanövrar. Det kommer inte att göras några efterföljande mätningar som involverar övervakning av deltagarna. Det är dock osannolikt att deltagarna kommer att gå förlorade eftersom datainsamlingen sker omedelbart, och med tanke på att komplikationer uppstår vid olika tidpunkter, finns det en möjlighet att deltagaren inte deltar i ett eller båda momenten av interventionen, vilket innebär en förlust på 5 % av deltagarna projiceras.

Uttag: Eftersom alla deltagare kommer att tränas med CUSUM-kurvan finns det inga skäl att dra ut deltagare, den enda orsaken kommer att vara att deltagaren inte vill fortsätta utredningen när det informerade samtycket har slutförts. Om detta sker genom att skicka en skriftlig rapport till forskningssamordnaren.

Analys efter avsikt att behandlas: På grund av studiens natur kan deltagarna utföra intubationsmanövrar med båda armarna, se denna typ av analys som standard.

Datahantering

Planen för hantering av data, indata, kodning, säkerhet och lagring, som garanterar deras kvalitet, kommer att vara följande:

• Insamling: Forskaren som observerar deltagarens ingripande kommer att registrera data i fysiskt format, sedan kommer data som registreras i de fysiska formaten att bli föremål för kvalitetskontroll; undvika förlust och fel vid inmatning av data. Denna information kommer att bli föremål för granskning genom dubbelkontroll av två olika utredare.
• Sändning av uppgifterna: När uppgifterna har samlats in läggs de in i ett kuvert, märks enligt uppdragsnummer och deltagarens identifikationsnummer och förseglas. De kommer att skickas till datainsamlingscentret, som ligger på anestesiologi- och återupplivningssektionens kontor.
• Kodning: Data kommer att matas in i ett magnetiskt medium (Excel © 2010) av en assistent från forskargruppen, som inte deltar i forskningen direkt. En andra assistent utför dubbelkontrollen för att verifiera överensstämmelsen mellan de inmatade uppgifterna och de rapporterade uppgifterna.
• Säkerhet: Det kommer att krypteras med ett lösenord som endast de hjälpmedel som samlar in uppgifterna känner till. Med jämna mellanrum tar assistenterna en säkerhetskopia för att behålla data, med begränsad åtkomst för forskare.
• Förvaring: Kuvert med information om fysiska format kommer att lagras i 2 år efter avslutad studie på kontoret för anestesiologi och återupplivning.

• Analys: När insamlingsstadiet är avslutat och analysen börjar, kommer data att levereras till forskarna med allokeringsdöljande.

  18. Statistisk metod och analysplan. Baslinjeegenskaperna kommer att presenteras i tabell 1. För kvantitativa variabler kommer Shapiro Wills normalitetstest att utföras, och om de är normala kommer de att presenteras med hjälp av medel och standardavvikelse; om normalitet inte påvisas kommer de att presenteras genom median och interkvartilintervall. För kvalitativa variabler kommer det att presenteras av frekvenser och proportioner.

Resultaten kommer att presenteras med relativ risk med deras respektive 95 % konfidensintervall, med värdet p, så Fishers exakta test kommer att utföras. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

För övriga utfall kommer den statistiska analysen att presenteras (Utfall, Mått och analysmetoder):

Intubationsframgång vid första försöket: Incidenter Relativ risk Fishers exakta test.

Tid i sekunder av intubationsmanövern: Medel eller median, Skillnad mellan medel eller median Student t-test eller Mann Whitney U-test. Vid icke-normalitet i denna variabel kommer det att övervägas att rapportera i medianen och ett icke-parametriskt test kommer att utföras som ett hypotestest.

Global intubation framgångsrik: Incidenter, relativ risk Fishers exakta test

Visningsgrad: Andel av varje grad Relativ risk Chi-kvadrattest av homogenitet

Intubationsframgång vid andra och tredje försöket: Incidenter Relativ risk Fishers exakta test

Oavsiktlig extubation: Incidenter Relativ risk Fishers exakta test Svårighetsgrad av orotrakeal intubation: Andel av varje grad Relativ risk Chi-kvadrattest av homogenitet

Analys av förlorad data

På grund av studiens karaktär kommer deltagarna att utföra intubationsmanövrar i båda armarna, så det är inte möjligt att utföra denna typ av analys. En förlust bör inte inträffa, eftersom uppgifterna kommer att samlas in omedelbart, utom i fall av force majeure. Metoder för imputering av förlorad data kommer inte att användas.

Dataövervakning och interimsanalys.

Dataövervakningen kommer att utföras av den externa forskningskommittén som består av 2 anestesiologer från institutionen för anestesiologi och återupplivning vid University of Antioquia och personal från forskningsinstitutet vid samma lärosäten. De kommer att ha som funktion:

1. Utvärdering och uppföljning av rekrytering, randomisering, efterlevnad av protokoll, bland annat.
2. Utvärdera och övervaka forskningsdata blint och generera rekommendationer till forskargruppen. Bland de föreslagna rekommendationerna kan nämnas att utredningen avbryts.
3. Interimanalys: De kommer inte att genomföras, eftersom studien kommer att utföras i simulatorer, inga allvarliga negativa effekter planeras och rekryteringstiden inte förlängs.

Granska

Datakvalitetsrevisionen kommer att utföras av en person från Anestesi- och återupplivningstjänsten, som kommer att ha funktionen att:

1. Utvärdera relevansen av datainsamlingsformat och databaser avsedda för registrering av information.
2. Utvärdera efterlevnaden av protokollet av forskare.
3. En granskning kommer att genomföras efter utgången av den tredje veckan av rekryteringen, med ett urval av data från 50 % av deltagarna som har deltagit i studien.

Forskargruppen måste vidta följande åtgärder för att garantera kvaliteten på datahanteringen:

1. Utveckla en procedurhandbok som är lättillgänglig för forskare, med tillgänglighet i simuleringstjänsten, som tydligt anger mål, behörighetskriterier, resultat, randomisering och omsorg om informerat samtycke.
2. Datainsamlingsformat: som innehåller tydlig information och som är smidiga att fylla i.
3. Utbildning och utvärdering av forskargruppen för att säkerställa homogenitet i tillämpningen av protokollet.
4. Dubbel granskning av data som överförs från det fysiska mediet till det magnetiska mediet. Lagring av fysisk data som ska granskas vid förlust av data i elektromagnetiska medier.