Orotracheální intubace pomocí flexibilního fibrobronchoskopu s vs bez supraglotického zařízení

Pro stanovení požadované velikosti vzorku byla studována data hlášená ze studií, kde je studován přístroj Auragain pro intubaci s fibrobronchoskopem u dospělých pacientů. V těchto studiích byla zjištěna průměrná míra intubace na první pokus u dospělých u 87 % všech případů ve srovnání s průměrnou úspěšností intubace s FBC bez supraglotického zařízení 60 %. Na základě těchto údajů a za předpokladu chyby alfa 0,05 dvou ocasů a síly 80 % je požadován celkový počet účastníků 82, tedy 41 účastníků na skupinu. Jelikož se však jedná o křížovou studii, je zapotřebí celkem 41 účastníků, protože každý účastník bude mít vlastní kontrolu. Pro její výpočet byl použit program Stata 14.0 Velikost vzorku

Nábor Nábor účastníků bude provádět výzkumná skupina. Ústní a e-mailová pozvánka bude zaslána rezidentům anesteziologie z různých univerzitních center, stejně jako rezidentům stejné specializace z jiných institucí, které provádějí určitou rotaci v Univerzitní nemocnici San Vicente Foundation nebo IPS University Clinic León XIII. Stejným způsobem budou pro studii přijati anesteziologové těchto dvou zdravotnických zařízení.

Odběr vzorků bude proveden pro pohodlí po sobě jdoucích účastníků, dokud nebude naplněn potřebný počet podle návrhu vzorku.

Poté budou případní účastníci klinického hodnocení dotázáni na svůj záměr být součástí studie a zájemcům budou vysvětleny relevantní aspekty této studie, včetně protokolu, cílů, bezpečnostních aspektů a budou vyřešeny pochybnosti.

Jakmile přijmou svou účast v klinické studii, budou stanovena kritéria způsobilosti pro vstup do studie a bude pamatováno na to, že musí provést křivku učení CUSUM pro fibrobronchoskopii v pediatrických simulátorech. Pokud účastník přijme informovaný souhlas, povolí provedení studie.

Očekává se míra náboru 4 až 5 účastníků týdně, takže se počítá doba náboru 10 týdnů po schválení studie.

Strategie používané pro podporu náboru budou:

• Vytvořte pracovní tým se zájmem o danou oblast a oddaným rozvoji studie.
• Motivujte obyvatele anesteziologie a anesteziology prostřednictvím informačních tabulí na operačních sálech Fakultní nemocnice nadace San Vicente nebo Univerzitní kliniky IPS León XIII.
• Každé dva týdny provádějte kontrolu, abyste zjistili, zda jsou splněny náborové cíle

Mělo by být vyjasněno, že pro pacienty nebo skupinu anesteziologů účastnících se studie nebude existovat žádná ekonomická pobídka. Retence Účastníci studie se nepodílejí na ekonomické stimulaci, která je motivací k účasti nebo pokračování. Účast bude dobrovolná, bezplatná akceptace anesteziologa nebo studenta anesteziologie, který porozuměl vědeckým přínosům studie a možným souvisejícím rizikům.

Ztráty: Účastníci, kteří provádějí zásah nebo kontrolu, a vybraná data budou vyhodnocena ihned po intubačních manévrech. Neproběhnou žádná následná měření, která by zahrnovala sledování účastníků. Je nepravděpodobné, že by došlo ke ztrátě účastníků, protože sběr dat je okamžitý, avšak vzhledem k tomu, že komplikace nastávají v různých časech, existuje možnost, že se účastník nezúčastní jednoho nebo obou momentů intervence, takže dojde ke ztrátě 5 % účastníků. se promítá.

Odstoupení: Vzhledem k tomu, že všichni účastníci budou trénováni s křivkou CUSUM, neexistují žádné důvody k odstoupení účastníků, jediným důvodem bude to, že účastník nebude chtít pokračovat ve vyšetřování, jakmile bude informovaný souhlas dokončen. V případě, že se tak stane, zasláním písemné zprávy koordinátorovi výzkumu.

Analýza podle záměru, který má být léčen: Vzhledem k povaze studie mohou účastníci provádět intubační manévry oběma pažemi, standardně viz tento typ analýzy.

Správa dat

Plán nakládání s daty, vstupy, kódováním, zabezpečením a úložištěm, které zaručují jejich kvalitu, bude následující:

• Sběr: Výzkumník, který pozoruje intervenci účastníka, zaznamená data ve fyzickém formátu, poté budou data zaznamenaná ve fyzických formátech podrobena kontrole kvality; zabránění ztrátě a chybám při zadávání dat. Tyto informace budou předmětem přezkoumání dvojitou kontrolou dvěma různými vyšetřovateli.
• Odeslání údajů: Údaje jsou po sesbírání vloženy do obálky, označeny podle přiděleného čísla a identifikačního čísla účastníka a zalepeny. Budou odesláni do centra sběru dat, které se nachází v kanceláři anesteziologicko-resuscitačního oddělení.
• Kódování: Data vloží na magnetické médium (Excel © 2010) asistent výzkumné skupiny, který se výzkumu přímo neúčastní. Druhý asistent provede dvojitou kontrolu, aby ověřil shodu mezi zadanými údaji a vykázanými údaji.
• Zabezpečení: Bude zašifrováno heslem, které znají pouze pomocní pracovníci, kteří data shromažďují. Asistenti budou pravidelně zálohovat data, s omezeným přístupem pro výzkumníky.
• Skladování: Obálky s informacemi o fyzických formátech budou uloženy po dobu 2 let po ukončení studia v ordinaci Anesteziologicko-resuscitačního oddělení.

• Analýza: Po dokončení fáze sběru a zahájení analýzy budou data doručena výzkumníkům se skrytým přidělením.

  18. Statistická metoda a plán analýzy. Základní charakteristiky budou uvedeny v tabulce 1. U kvantitativních proměnných bude proveden Shapiro Willsův test normality, a pokud jsou normální, budou uvedeny jako průměr a standardní odchylka; pokud normalita není prokázána, budou prezentovány prostřednictvím mediánů a mezikvartilového rozsahu. U kvalitativních proměnných bude prezentována četnostmi a podíly.

Výsledky budou prezentovány s relativním rizikem s příslušným 95% intervalem spolehlivosti s hodnotou p, takže bude proveden Fisherův přesný test. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

U ostatních výstupů bude uvedena statistická analýza (Výsledek, Opatření a metody analýzy):

Úspěch intubace na první pokus: Relativní riziko incidentů Fisherův přesný test.

Doba intubačního manévru v sekundách: Průměr nebo medián, Rozdíl průměrů nebo mediánů Studentův t-test nebo Mann Whitney U test. V případě nenormálnosti v této proměnné se bude uvažovat o vykazování v mediánu a jako test hypotézy bude proveden neparametrický test.

Globální intubace úspěšná: Incidenty, Relative Risk Fisherův přesný test

Stupeň zobrazení: Podíl každého stupně Relativní riziko Chí-kvadrát testu homogenity

Úspěch intubace na druhý a třetí pokus: Relativní riziko incidentů Fisherův přesný test

Náhodná extubace: Incidenty Relativní riziko Fisherův exaktní test Stupeň obtížnosti orotracheální intubace: Podíl každého stupně Relativní riziko Chí-kvadrát test homogenity

Analýza ztracených dat

Vzhledem k povaze studie budou účastníci provádět intubační manévry v obou pažích, takže tento typ analýzy není možné provést. Ke ztrátě by nemělo dojít, protože data budou shromážděna okamžitě, s výjimkou případů vyšší moci. Metody imputace ztracených dat nebudou použity.

Monitorování dat a průběžná analýza.

Sledování dat bude provádět externí výzkumná komise složená ze 2 anesteziologů z Kliniky anesteziologie a resuscitace Univerzity v Antioquii a pracovníků výzkumného ústavu stejných vysokých škol. Budou mít jako funkci:

1. Mimo jiné hodnocení a sledování náboru, randomizace, dodržování protokolu.
2. Slepě vyhodnocujte a sledujte výzkumná data a generujte doporučení pro výzkumnou skupinu. Mezi navrhovanými doporučeními může být pozastavení vyšetřování.
3. Průběžná analýza: Nebudou prováděny, protože studie bude probíhat na simulátorech, nejsou plánovány žádné závažné nežádoucí účinky a doba náboru se neprodlužuje.

Audit

Audit kvality dat bude provádět osoba z anesteziologicko-resuscitační služby, která bude mít funkci:

1. Vyhodnoťte relevanci formátů sběru dat a databází určených pro evidenci informací.
2. Vyhodnoťte dodržování protokolu výzkumníky.
3. Po skončení třetího týdne náboru bude proveden audit, přičemž jako vzorek se použijí údaje 50 % účastníků, kteří vstoupili do studie.

Výzkumný tým musí přijmout následující opatření, aby byla zaručena kvalita správy dat:

1. Vypracujte příručku s postupy, která je snadno dostupná pro výzkumné pracovníky, s dostupností v simulační službě, která jasně stanoví cíle, kritéria způsobilosti, výsledky, randomizaci a pečlivost informovaného souhlasu.
2. Formáty shromažďování dat: které obsahují jasné informace a lze je rychle vyplnit.
3. Školení a hodnocení výzkumného týmu pro zajištění homogenity při aplikaci protokolu.
4. Dvojí kontrola dat, která jsou přenášena z fyzického média na magnetické médium. Ukládání fyzických dat, která mají být zkontrolována v případě ztráty dat na elektromagnetickém médiu.