Оротрахеальная интубация с использованием гибкого фибробронхоскопа с надгортанным устройством и без него

Для определения необходимого размера выборки были изучены данные исследований, в которых изучалось устройство Auragain для интубации с фибробронхоскопом у взрослых пациентов. В этих исследованиях средняя частота интубации с первой попытки у взрослых составила 87% всех случаев по сравнению со средней частотой успешной интубации с ФБК без надгортанного устройства в 60%. Основываясь на этих данных и предполагая альфа-ошибку 0,05 двух хвостов и мощность 80%, требуется общее количество участников 82, то есть 41 участник на группу. Однако, поскольку это перекрестное исследование, требуется в общей сложности 41 участник, поскольку каждый участник будет своим собственным контролем. Для его расчета использовалась программа Stata 14.0 Размер выборки

Набор участников Набор участников будет осуществляться исследовательской группой. Устное приглашение и приглашение по электронной почте будет направлено резидентам-анестезиологам из разных университетских центров, а также резидентам той же специальности других учреждений, которые проходят ротацию в Университетской больнице Сан-Висенте или Университетской клинике IPS Леон XIII. Точно так же для исследования будут привлечены анестезиологи этих двух медицинских учреждений.

Выборка будет проводиться для удобства последовательных участников до тех пор, пока не будет набрано необходимое количество в соответствии с планом выборки.

После этого возможных участников клинического исследования спросят об их намерении принять участие в исследовании, а заинтересованным будут разъяснены соответствующие аспекты этого исследования, включая протокол, цели, аспекты безопасности и сомнения.

Как только они примут свое участие в клиническом испытании, будут определены критерии приемлемости для участия в исследовании, и будет помнить, что они должны пройти кривую обучения CUSUM для фибробронхоскопии в педиатрических симуляторах. Если участник принимает информированное согласие, разрешающее проведение исследования.

Ожидается набор от 4 до 5 участников в неделю, поэтому период набора составляет 10 недель после утверждения исследования.

Стратегии, используемые для содействия найму, будут следующими:

• Создайте рабочую группу, проявляющую интерес к данной области и приверженную развитию исследования.
• Мотивируйте резидентов анестезиологии и анестезиологов с помощью информационных щитов в операционных больницах Университетской больницы Сан-Висенте или Университетской клиники IPS Леон XIII.
• Выполняйте проверку каждые две недели, чтобы определить, достигаются ли цели набора

Следует уточнить, что у пациентов или группы анестезиологов, участвующих в исследовании, не будет экономического стимула. Участие будет добровольным, свободным согласием анестезиолога или студента-анестезиолога, который понял научные преимущества исследования и возможные связанные с ним риски.

Потери: участники, которые выполняют вмешательство или контроль, и выбранные данные будут оцениваться сразу после маневров интубации. Последующих измерений, предполагающих мониторинг участников, не будет. Однако маловероятно, что участники будут потеряны, поскольку сбор данных происходит немедленно, и, учитывая, что осложнения возникают в разное время, существует вероятность того, что участник не будет присутствовать на одном или обоих моментах вмешательства, поэтому потеря 5% участников прогнозируется.

Выход из исследования: поскольку все участники будут обучены работе с кривой CUSUM, причин для исключения участников нет, единственной причиной будет то, что участник не захочет продолжать исследование после получения информированного согласия. В этом случае необходимо отправить письменный отчет координатору исследования.

Анализ намерения лечиться: в связи с характером исследования участники могут выполнять маневры интубации обеими руками, см. этот тип анализа по умолчанию.

Управление данными

План обработки данных, ввода, кодирования, безопасности и хранения, гарантирующий их качество, будет следующим:

• Сбор: исследователь, который наблюдает за вмешательством участника, запишет данные в физическом формате, затем данные, записанные в физических форматах, будут подвергнуты контролю качества; избежание потерь и ошибок при вводе данных. Эта информация подлежит повторной проверке двумя разными следователями.
• Отправка данных: после того, как данные собраны, они помещаются в конверт, маркируются в соответствии с присвоенным номером и идентификационным номером участника и запечатываются. Их отправят в центр сбора данных, расположенный в кабинете отделения анестезиологии и реанимации.
• Кодирование: Данные будут введены на магнитный носитель (Excel © 2010) ассистентом исследовательской группы, который не принимает непосредственного участия в исследовании. Второй помощник выполняет двойную проверку, чтобы проверить соответствие между введенными данными и представленными данными.
• Безопасность: он будет зашифрован паролем, который знают только помощники, собирающие данные. Периодически помощники будут делать резервную копию для хранения данных с ограниченным доступом для исследователей.
• Хранение: Конверты с информацией физических форматов будут храниться в течение 2 лет после окончания исследования в кабинете отделения анестезиологии и реанимации.

• Анализ: как только этап сбора будет завершен и начнется анализ, данные будут доставлены исследователям с сокрытием распределения.

  18. Статистический метод и план анализа. Базовые характеристики будут представлены в таблице 1. Для количественных переменных будет проведен тест на нормальность Шапиро-Уиллса, и, если они нормальны, они будут представлены в виде средних значений и стандартного отклонения; если нормальность не продемонстрирована, они будут представлены через медианы и межквартильный размах. Для качественных переменных она будет представлена ​​частотами и пропорциями.

Результаты будут представлены при относительном риске с соответствующим 95% доверительным интервалом со значением p, поэтому будет выполнен точный критерий Фишера. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Для других результатов будет представлен статистический анализ (результат, показатели и методы анализа):

Успешная интубация с первой попытки: относительный риск инцидентов Точный критерий Фишера.

Время в секундах маневра интубации: среднее или медиана, разница средних или медиан t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни. В случае ненормальности этой переменной будет считаться, что она соответствует медиане, и в качестве проверки гипотезы будет проведен непараметрический тест.

Успешная глобальная интубация: инциденты, относительный риск Точный критерий Фишера

Степень отображения: Доля каждого класса Относительный риск Критерий однородности хи-квадрат

Успешная интубация со второй и третьей попытки: инциденты Относительный риск Точный критерий Фишера

Случайная экстубация: Инциденты Относительный риск Точный критерий Фишера Степень сложности оротрахеальной интубации: Доля каждой степени Относительный риск Критерий гомогенности хи-квадрат

Анализ потерянных данных

Из-за характера исследования участники будут выполнять маневры интубации на обеих руках, поэтому проведение такого типа анализа невозможно. Потеря не должна произойти, так как данные будут собраны немедленно, за исключением случаев форс-мажора. Методы вменения потерянных данных использоваться не будут.

Мониторинг данных и промежуточный анализ.

Мониторинг данных будет осуществляться внешней исследовательской комиссией, состоящей из 2 анестезиологов кафедры анестезиологии и реаниматологии Университета Антиокии и сотрудников научно-исследовательского института того же вуза. Они будут иметь функцию:

1. Оценка и мониторинг набора, рандомизация, соблюдение протокола, среди прочего.
2. Слепо оценивайте и отслеживайте данные исследований и генерируйте рекомендации для исследовательской группы. Среди предложенных рекомендаций может быть и приостановление расследования.
3. Промежуточный анализ: Их проводить не будут, так как исследование будет проводиться на симуляторах, серьезных побочных эффектов не планируется и время набора не продлевается.

Аудит

Аудит качества данных будет проводить сотрудник службы анестезиологии и реанимации, в функции которого будут входить:

1. Оценить актуальность форматов сбора данных и баз данных, предназначенных для регистрации информации.
2. Оценить соблюдение протокола исследователями.
3. Аудит будет проведен после окончания третьей недели набора, взяв за выборку данные 50% участников, вошедших в исследование.

Исследовательская группа должна принять следующие меры, чтобы гарантировать качество управления данными:

1. Разработайте легкодоступное для исследователей руководство по процедурам, доступное в службе моделирования, в котором четко указаны цели, критерии приемлемости, результаты, рандомизация и тщательность информированного согласия.
2. Форматы сбора данных: содержащие четкую информацию и удобные для заполнения.
3. Обучение и оценка исследовательской группы для обеспечения однородности применения протокола.
4. Двойной просмотр данных, которые передаются с физического носителя на магнитный носитель. Хранение физических данных, подлежащих проверке в случае потери данных на электромагнитных носителях.