Orotracheale Intubation mit flexiblem Fibrobronchoskop mit vs. ohne supraglottisches Gerät

Um die erforderliche Probengröße zu bestimmen, wurden die Daten aus Studien untersucht, in denen das Auragain-Gerät zur Intubation mit Fibrobronchoskop bei erwachsenen Patienten untersucht wurde. In diesen Studien wurde eine durchschnittliche Intubationsrate beim ersten Versuch bei Erwachsenen von 87 % aller Fälle festgestellt, verglichen mit einer durchschnittlichen Erfolgsrate der Intubation mit FBC ohne supraglottisches Gerät von 60 %. Basierend auf diesen Daten und unter der Annahme eines Alphafehlers von 0,05 von zwei Schwänzen und einer Potenz von 80 % ist eine Gesamtteilnehmerzahl von 82 erforderlich, also 41 Teilnehmer pro Gruppe. Da es sich jedoch um eine Kreuzstudie handelt, sind insgesamt 41 Teilnehmer erforderlich, da jeder Teilnehmer seine eigene Kontrolle hat. Für die Berechnung wurde das Programm Stata 14.0 Stichprobengröße verwendet

Rekrutierung Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch die Forschungsgruppe. Eine mündliche und E-Mail-Einladung wird an die Assistenzärzte der Anästhesiologie aus verschiedenen Universitätszentren sowie an die Assistenzärzte derselben Fachrichtung anderer Institutionen gerichtet, die an der Stiftung Universitätskrankenhaus San Vicente oder der IPS-Universitätsklinik León XIII rotieren. Ebenso werden die Anästhesisten dieser beiden Gesundheitseinrichtungen für die Studie rekrutiert.

Zur Vereinfachung aufeinanderfolgender Teilnehmer werden Stichproben durchgeführt, bis die erforderliche Anzahl gemäß Stichprobendesign erreicht ist.

Anschließend werden die möglichen Teilnehmer der klinischen Studie nach ihrer Absicht befragt, an der Studie teilzunehmen, und Interessenten werden die relevanten Aspekte dieser Studie erläutert, einschließlich des Protokolls, der Ziele, Sicherheitsaspekte und Zweifel werden ausgeräumt.

Sobald sie ihre Teilnahme an der klinischen Studie akzeptieren, werden die Zulassungskriterien für die Teilnahme an der Studie festgelegt und es wird daran erinnert, dass sie eine CUSUM-Lernkurve für Fibrobronchoskopie in pädiatrischen Simulatoren durchlaufen müssen. Wenn der Teilnehmer die Einverständniserklärung akzeptiert, wird die Fortsetzung der Studie genehmigt.

Es wird mit einer Rekrutierungsrate von 4 bis 5 Teilnehmern pro Woche gerechnet, sodass ein Rekrutierungszeitraum von 10 Wochen nach Studiengenehmigung berechnet wird.

Folgende Strategien werden zur Förderung der Rekrutierung eingesetzt:

• Bilden Sie ein Arbeitsteam, das sich für das Gebiet interessiert und sich für die Entwicklung der Studie engagiert.
• Motivieren Sie Bewohner der Anästhesiologie und Anästhesisten durch Informationstafeln in den Operationssälen des Universitätskrankenhauses der Stiftung San Vicente oder der IPS-Universitätsklinik León XIII
• Führen Sie alle zwei Wochen eine Überprüfung durch, um festzustellen, ob die Rekrutierungsziele erreicht werden

Es sollte klargestellt werden, dass es keinen wirtschaftlichen Anreiz für die Patienten oder die Gruppe der an der Studie teilnehmenden Anästhesisten geben wird. Bindung Die Teilnehmer der Zweitstudie nehmen nicht an wirtschaftlichen Anreizen teil, die den Anreiz zur Teilnahme oder Fortsetzung darstellen. Die Teilnahme erfolgt freiwillig und unentgeltlich für den Anästhesisten oder Anästhesiologiestudenten, der den wissenschaftlichen Nutzen der Studie und die möglichen damit verbundenen Risiken verstanden hat.

Verluste: Teilnehmer, die den Eingriff oder die Kontrolle durchführen, und die ausgewählten Daten werden unmittelbar nach Intubationsmanövern ausgewertet. Es finden keine Nachmessungen statt, bei denen die Teilnehmer überwacht werden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Teilnehmer verloren gehen, da die Datenerfassung unmittelbar erfolgt. Da Komplikationen jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftreten, besteht die Möglichkeit, dass der Teilnehmer an einem oder beiden Zeitpunkten der Intervention nicht teilnimmt, was zu einem Verlust von 5 % der Teilnehmer führt projiziert wird.

Rücktritte: Da alle Teilnehmer mit der CUSUM-Kurve geschult werden, gibt es keinen Grund, Teilnehmer zurückzuziehen. Der einzige Grund besteht darin, dass der Teilnehmer die Untersuchung nach Abschluss der Einverständniserklärung nicht fortsetzen möchte. Falls dies geschieht, senden Sie einen schriftlichen Bericht an den Forschungskoordinator.

Analyse nach Behandlungsabsicht: Aufgrund der Art der Studie können die Teilnehmer Intubationsmanöver mit beiden Armen durchführen. Diese Art der Analyse wird standardmäßig angezeigt.

Datenmanagement

Der Plan für den Umgang mit Daten, Eingaben, Codierung, Sicherheit und Speicherung, der ihre Qualität garantiert, sieht wie folgt aus:

• Sammlung: Der Forscher, der die Intervention des Teilnehmers beobachtet, zeichnet die Daten im physischen Format auf. Anschließend werden die in den physischen Formaten aufgezeichneten Daten einer Qualitätskontrolle unterzogen. Vermeidung von Verlusten und Fehlern bei der Dateneingabe. Diese Informationen werden einer Überprüfung durch zwei verschiedene Ermittler unterzogen.
• Übermittlung der Daten: Nach der Erhebung der Daten werden diese in einen Umschlag gesteckt, mit der Auftragsnummer und der Identifikationsnummer des Teilnehmers gekennzeichnet und versiegelt. Sie werden an das Datenerfassungszentrum gesendet, das sich im Büro der Abteilung für Anästhesiologie und Wiederbelebung befindet.
• Kodierung: Die Daten werden von einem Mitarbeiter der Forschungsgruppe, der nicht direkt an der Forschung beteiligt ist, in ein magnetisches Medium (Excel © 2010) eingegeben. Ein zweiter Assistent führt die Doppelkontrolle durch, um die Übereinstimmung zwischen den eingegebenen und den gemeldeten Daten zu überprüfen.
• Sicherheit: Die Verschlüsselung erfolgt mit einem Passwort, das nur die Hilfskräfte kennen, die die Daten sammeln. In regelmäßigen Abständen erstellen die Assistenten ein Backup, um die Daten aufzubewahren, wobei der Zugriff für Forscher eingeschränkt ist.
• Aufbewahrung: Umschläge mit Informationen zu physischen Formaten werden 2 Jahre nach Studienende im Büro der Abteilung für Anästhesiologie und Wiederbelebung aufbewahrt.

• Analyse: Sobald die Erfassungsphase abgeschlossen ist und die Analyse beginnt, werden die Daten unter Geheimhaltung der Zuordnung an die Forscher übermittelt.

  18. Statistische Methode und Analyseplan. Die Grundmerkmale werden in Tabelle 1 dargestellt. Für quantitative Variablen wird der Shapiro Wills-Normalitätstest durchgeführt. Wenn sie normal sind, werden sie anhand von Mittelwerten und Standardabweichung dargestellt. Wenn keine Normalität nachgewiesen wird, werden sie durch Mediane und Interquartilsabstand dargestellt. Für qualitative Variablen werden sie nach Häufigkeit und Anteil dargestellt.

Die Ergebnisse werden mit relativem Risiko mit ihrem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall und dem Wert p dargestellt, sodass der exakte Fisher-Test durchgeführt wird. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Für die anderen Ergebnisse wird die statistische Analyse vorgestellt (Ergebnis, Maßnahmen und Analysemethoden):

Intubationserfolg auf Anhieb: Der exakte Test von Incidents Relative Risk Fisher.

Zeit in Sekunden des Intubationsmanövers: Mittelwert oder Median, Differenz der Mittelwerte oder Mediane Student-T-Test oder Mann-Whitney-U-Test. Im Falle einer Nichtnormalität dieser Variablen wird davon ausgegangen, dass sie im Median gemeldet wird, und es wird ein nichtparametrischer Test als Hypothesentest durchgeführt.

Globale Intubation erfolgreich: Vorfälle, Relative Risk Fishers genauer Test

Anzeigegrad: Anteil jedes Grades Relatives Risiko-Chi-Quadrat-Homogenitätstest

Intubationserfolg beim zweiten und dritten Versuch: Exakter Test zum relativen Risiko von Vorfällen

Unbeabsichtigte Extubation: Vorfälle Relatives Risiko Genauer Fisher-Test Grad der Schwierigkeit der orotrachealen Intubation: Anteil jedes Grades Relatives Risiko Chi-Quadrat-Homogenitätstest

Analyse verlorener Daten

Aufgrund der Art der Studie führen die Teilnehmer Intubationsmanöver in beiden Armen durch, sodass eine solche Analyse nicht möglich ist. Ein Verlust sollte nicht eintreten, da die Daten unverzüglich erfasst werden, außer in Fällen höherer Gewalt. Methoden der Anrechnung verlorener Daten werden nicht eingesetzt.

Datenüberwachung und Zwischenanalyse.

Die Datenüberwachung wird von einem externen Forschungsausschuss durchgeführt, der aus zwei Anästhesisten der Abteilung für Anästhesiologie und Wiederbelebung der Universität von Antioquia und Mitarbeitern des Forschungsinstituts derselben Hochschuleinrichtungen besteht. Sie werden als Funktion haben:

1. Evaluierung und Überwachung der Rekrutierung, Randomisierung, Einhaltung des Protokolls und mehr.
2. Bewerten und überwachen Sie Forschungsdaten blind und generieren Sie Empfehlungen für die Forschungsgruppe. Zu den vorgeschlagenen Empfehlungen könnte die Aussetzung der Untersuchung gehören.
3. Zwischenanalyse: Sie werden nicht durchgeführt, da die Studie in Simulatoren durchgeführt wird, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen geplant sind und die Rekrutierungszeit nicht verlängert wird.

Prüfung

Das Datenqualitätsaudit wird von einer Person des Anästhesiologie- und Reanimationsdienstes durchgeführt, die folgende Aufgaben hat:

1. Bewerten Sie die Relevanz von Datenerfassungsformaten und Datenbanken, die für die Registrierung von Informationen vorgesehen sind.
2. Bewerten Sie die Einhaltung des Protokolls durch Forscher.
3. Nach dem Ende der dritten Rekrutierungswoche wird ein Audit durchgeführt, bei dem die Daten von 50 % der Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen haben, als Stichprobe herangezogen werden.

Um die Qualität des Datenmanagements zu gewährleisten, muss das Forschungsteam folgende Maßnahmen ergreifen:

1. Entwickeln Sie ein Verfahrenshandbuch, das für Forscher leicht zugänglich und im Simulationsdienst verfügbar ist und in dem die Ziele, Zulassungskriterien, Ergebnisse, Randomisierung und Sorgfalt der Einwilligung nach Aufklärung klar aufgeführt sind.
2. Datenerfassungsformate: die klare Informationen enthalten und schnell ausgefüllt werden können.
3. Schulung und Bewertung des Forschungsteams, um eine homogene Anwendung des Protokolls sicherzustellen.
4. Doppelte Überprüfung der Daten, die vom physischen Medium auf das magnetische Medium übertragen werden. Speicherung physischer Daten zur Überprüfung im Falle eines Datenverlusts in elektromagnetischen Medien.