Orotracheal intubasjon ved hjelp av fleksibelt fibrobronkoskop med vs uten supraglottisk enhet

For å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen ble dataene rapportert fra studier studert der Auragain-apparatet for intubering med fibrobronkoskop hos voksne pasienter er studert. I disse studiene ble det funnet en gjennomsnittlig intubasjonsrate ved første forsøk hos voksne på 87 % av alle tilfeller sammenlignet med en gjennomsnittlig suksessrate for intubasjon med FBC uten supraglottisk enhet på 60 %. Basert på disse dataene, og forutsatt en alfafeil på 0,05 av to haler og en potens på 80 %, kreves det et totalt antall deltakere på 82, det vil si 41 deltakere per gruppe. Men som en kryssstudie, kreves det totalt 41 deltakere siden hver deltaker vil være sin egen kontroll. For beregningen ble Stata 14.0-programmet brukt Prøvestørrelse

Rekruttering Rekrutteringen av deltakere vil bli utført av forskningsgruppen. En verbal og e-postinvitasjon vil bli sendt til anestesiologbeboerne fra forskjellige universitetssentre, i tillegg til innbyggerne i denne samme spesialiteten til andre institusjoner som utfører en viss rotasjon ved University Hospital San Vicente Foundation eller IPS University Clinic León XIII. På samme måte vil anestesilegene ved disse to helseinstitusjonene rekrutteres til studien.

Prøvetaking vil bli utført for å gjøre det lettere for påfølgende deltakere inntil nødvendig antall er oppfylt i henhold til prøvedesignet.

Etter dette vil de mulige deltakerne i den kliniske studien bli spurt om deres intensjon om å være en del av studien, og de som er interessert vil bli forklart de relevante aspektene ved denne studien, inkludert protokollen, mål, sikkerhetsaspekter og tvil vil bli løst.

Når de godtar sin deltakelse i den kliniske studien, vil kvalifikasjonskriteriene for å delta i studien bli bestemt, og det vil bli husket at de må utføre en CUSUM-læringskurve for fibrobronkoskopi i pediatriske simulatorer. Hvis deltakeren godtar det informerte samtykket, godkjenner fortsettelsen av studien.

Det forventes en rekrutteringsrate på 4 til 5 deltakere per uke, så det beregnes en rekrutteringsperiode på 10 uker etter studiegodkjenning.

Strategiene som brukes for å favorisere rekruttering vil være:

• Lag et arbeidslag med interesse for området og engasjert i utviklingen av studiet.
• Motiver innbyggere i anestesiologi og anestesileger gjennom informasjonstavler i operasjonssalene til San Vicente Foundation University Hospital eller IPS University Clinic León XIII
• Utfør en sjekk annenhver uke for å fastslå at rekrutteringsmålene blir nådd

Det bør presiseres at det ikke vil være økonomisk insentiv for pasientene eller gruppen av anestesileger som deltar i studien. Retention Deltakerne understuderer ikke deltar i økonomisk stimulering som insentivene til å delta eller fortsette i. Deltakelse vil være frivillig, gratis aksept av anestesilege eller anestesiologistudent, som har forstått de vitenskapelige fordelene med studien og mulige risikoer.

Tap: Deltakere som utfører intervensjonen eller kontrollen og de valgte dataene vil bli evaluert umiddelbart etter intubasjonsmanøvrer. Det vil ikke være noen etterfølgende målinger som innebærer overvåking av deltakerne. Det er usannsynlig at deltakerne vil gå tapt siden datainnsamlingen er umiddelbar, og gitt at komplikasjoner oppstår til forskjellige tider, er det en mulighet for at deltakeren ikke deltar på ett eller begge intervensjonsmomenter, så et tap på 5 % av deltakerne er projisert.

Uttak: Siden alle deltakere vil bli trent med CUSUM-kurven, er det ingen årsaker til å trekke deltakere, den eneste årsaken vil være at deltakeren ikke vil ønske å fortsette undersøkelsen når det informerte samtykket er fullført. I tilfelle dette skjer ved å sende en skriftlig rapport til forskningskoordinator.

Analyse etter intensjon om å bli behandlet: På grunn av studiens natur kan deltakerne utføre intubasjonsmanøvrer med begge armer, se denne typen analyse som standard.

Dataledelse

Planen for håndtering av data, innganger, koding, sikkerhet og lagring, som garanterer kvaliteten deres, vil være som følger:

• Innsamling: Forskeren som observerer intervensjonen til deltakeren vil registrere dataene i fysisk format, deretter vil dataene som er registrert i de fysiske formatene bli gjenstand for kvalitetskontroll; unngå tap og feil ved dataregistrering. Denne informasjonen vil bli gjenstand for gjennomgang ved dobbeltsjekking av to forskjellige etterforskere.
• Sending av data: Når dataene er samlet inn legges de i en konvolutt, merkes etter oppdragsnummer og deltakerens identifikasjonsnummer og forsegles. De vil bli sendt til datainnsamlingssenteret, som ligger på kontoret for anestesiologi og gjenoppliving.
• Koding: Dataene vil bli lagt inn i et magnetisk medium (Excel © 2010) av en assistent fra forskningsgruppen, som ikke deltar direkte i forskningen. En annen assistent utfører dobbeltsjekken for å bekrefte samsvaret mellom dataene som er lagt inn og dataene som er rapportert.
• Sikkerhet: Det vil være kryptert med et passord som bare hjelpepersonene som samler inn dataene kjenner. Med jevne mellomrom vil assistentene ta en sikkerhetskopi for å beholde dataene, med begrenset tilgang for forskere.
• Oppbevaring: Konvolutter med informasjon om fysiske formater vil bli lagret i 2 år etter avsluttet studie på kontoret til anestesiologi og gjenopplivning.

• Analyse: Når innsamlingsfasen er ferdig og analysen starter, vil dataene bli levert til forskerne med allokeringsskjul.

  18. Statistisk metode og Analyseplan. Grunnlinjekarakteristikkene vil bli presentert i tabell 1. For kvantitative variabler vil Shapiro Wills normalitetstest bli utført, og hvis de er normale vil de bli presentert med middel og standardavvik; hvis normalitet ikke er påvist, vil de bli presentert gjennom medianer og interkvartilområde. For kvalitative variabler vil det bli presentert etter frekvenser og proporsjoner.

Resultatene vil bli presentert med relativ risiko med deres respektive 95 % konfidensintervall, med verdien p, så Fishers eksakte test vil bli utført. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

For de andre utfallene vil den statistiske analysen bli presentert (Utfall, Mål og analysemetoder):

Intubasjonssuksess ved første forsøk: Hendelser Relativ risiko Fishers eksakte test.

Tid i sekunder av intubasjonsmanøveren: Gjennomsnitt eller median, forskjell på middel eller medianer Student t-test eller Mann Whitney U-test. Ved ikke-normalitet i denne variabelen vil det vurderes å rapportere i medianen og en ikke-parametrisk test vil bli gjennomført som en hypotesetest.

Global intubasjon vellykket: Hendelser, relativ risiko Fishers eksakte test

Visningsgrad: Andel av hver karakter Relativ risiko Chi-kvadrattest av homogenitet

Intubasjonssuksess ved andre og tredje forsøk: Hendelser Relativ risiko Fishers eksakte test

Utilsiktet ekstubering: Hendelser Relativ risiko Fishers eksakte test Vanskelighetsgrad ved orotrakeal intubasjon: Andel av hver grad Relativ risiko Chi-kvadrattest av homogenitet

Analyse av tapte data

På grunn av studiens natur vil deltakerne utføre intubasjonsmanøvrer i begge armer, så det er ikke mulig å utføre denne typen analyser. Et tap skal ikke forekomme, da dataene vil bli samlet inn umiddelbart, bortsett fra i tilfeller av force majeure. Metoder for imputering av tapte data vil ikke bli brukt.

Dataovervåking og interimanalyse.

Dataovervåkingen vil bli utført av den eksterne forskningskomiteen bestående av 2 anestesileger fra Institutt for anestesiologi og gjenopplivning ved Universitetet i Antioquia og ansatte ved forskningsinstituttet til de samme høyere utdanningsinstitusjonene. De vil ha som funksjon:

1. Evaluering og oppfølging av rekruttering, randomisering, etterlevelse av protokollen, blant annet.
2. Vurder og overvåk forskningsdata blindt og generer anbefalinger til forskningsgruppen. Blant de foreslåtte anbefalingene kan være suspensjon av etterforskningen.
3. Interimanalyse: De vil ikke bli utført, fordi studien vil bli utført i simulatorer, ingen alvorlige uheldige effekter er planlagt og rekrutteringstiden ikke forlenges.

Revidere

Datakvalitetsrevisjonen vil bli utført av en person fra Anestesi- og gjenopplivingstjenesten, som skal ha funksjonen:

1. Vurdere relevansen av datainnsamlingsformater og databaser som er utpekt for registrering av informasjon.
2. Evaluer etterlevelse av protokollen av forskere.
3. En revisjon vil bli utført etter slutten av den tredje uken med rekruttering, og tar som et utvalg dataene til 50 % av deltakerne som har deltatt i studien.

Forskergruppen må iverksette følgende tiltak for å garantere kvaliteten på datahåndteringen:

1. Utvikle en prosedyremanual som er lett tilgjengelig for forskere, med tilgjengelighet i simuleringstjenesten, som tydelig angir målene, kvalifikasjonskriteriene, resultatene, randomiseringen og omhu for informert samtykke.
2. Datainnsamlingsformater: som inneholder tydelig informasjon og som er smidige å fullføre.
3. Opplæring og evaluering av forskerteamet for å sikre homogenitet i anvendelsen av protokollen.
4. Dobbel gjennomgang av dataene som overføres fra det fysiske mediet til det magnetiske mediet. Lagring av fysiske data som skal gjennomgås i tilfelle tap av data i elektromagnetiske medier.