Orotracheale intubatie met behulp van flexibele fibro-bronchoscoop met versus zonder supraglottisch apparaat

Om de vereiste steekproefomvang te bepalen, werden de gerapporteerde gegevens van onderzoeken bestudeerd waarbij het Auragain-apparaat voor intubatie met fibrobronchoscoop bij volwassen patiënten werd bestudeerd. In deze onderzoeken werd een gemiddeld intubatiepercentage bij de eerste poging bij volwassenen van 87% van alle gevallen gevonden, vergeleken met een gemiddeld slagingspercentage van intubatie met FBC zonder een supraglottisch apparaat van 60%. Op basis van deze gegevens, en uitgaande van een alfafout van 0,05 van twee staarten en een vermogen van 80%, is een totaal aantal deelnemers van 82 vereist, dat zijn 41 deelnemers per groep. Omdat het echter een kruisstudie is, zijn er in totaal 41 deelnemers vereist, aangezien elke deelnemer zijn eigen controle zal zijn. Voor de berekening is gebruik gemaakt van het programma Stata 14.0 Steekproefomvang

Werving De werving van deelnemers wordt uitgevoerd door de onderzoeksgroep. Er zal een mondelinge en e-mailuitnodiging worden gedaan aan de anesthesiologie-assistenten van verschillende universitaire centra, naast de bewoners van dezelfde specialiteit van andere instellingen die enige roulatie doen bij het Universitair Ziekenhuis San Vicente Foundation of IPS Universitaire Kliniek León XIII. Op dezelfde manier zullen de anesthesiologen van deze twee gezondheidsinstellingen worden aangeworven voor de studie.

Voor het gemak van opeenvolgende deelnemers worden steekproeven uitgevoerd totdat aan het vereiste aantal is voldaan volgens het steekproefontwerp.

Hierna zullen de mogelijke deelnemers aan de klinische studie worden gevraagd naar hun intentie om deel uit te maken van de studie, en zullen geïnteresseerden worden uitgelegd welke relevante aspecten van deze studie, waaronder het protocol, de doelstellingen, veiligheidsaspecten en twijfels zullen worden opgelost.

Zodra ze hun deelname aan de klinische proef accepteren, worden de geschiktheidscriteria om aan de studie deel te nemen bepaald en wordt eraan herinnerd dat ze een CUSUM-leercurve voor fibrobronchoscopie in pediatrische simulatoren moeten uitvoeren. Als de deelnemer de geïnformeerde toestemming accepteert, toestemming geeft voor de voortgang van het onderzoek.

Er wordt een wervingspercentage van 4 tot 5 deelnemers per week verwacht, dus er wordt een wervingsperiode van 10 weken na goedkeuring van de studie berekend.

De strategieën die worden gebruikt om rekrutering te bevorderen, zijn:

• Creëer een werkteam met interesse in het gebied en toegewijd aan de ontwikkeling van de studie.
• Motiveer anesthesisten en anesthesiologen via informatieborden in de operatiekamers van het Universitair Ziekenhuis San Vicente Foundation of IPS Universitaire Kliniek León XIII
• Voer elke twee weken een controle uit om te bepalen of de wervingsdoelstellingen worden gehaald

Er moet worden verduidelijkt dat er geen economische stimulans zal zijn voor de patiënten of de groep anesthesiologen die deelnemen aan de studie Retentie De deelnemers die te weinig studeren, nemen niet deel aan economische stimulering die de stimulansen om deel te nemen of door te gaan. Deelname is vrijwillig en kosteloos door de anesthesioloog of student anesthesiologie, die de wetenschappelijke voordelen van de studie en de mogelijke daaraan verbonden risico's heeft begrepen.

Verliezen: deelnemers die de interventie of controle uitvoeren en de geselecteerde gegevens worden onmiddellijk na intubatiemanoeuvres geëvalueerd. Er zullen geen vervolgmetingen plaatsvinden waarbij de deelnemers worden gemonitord. Het is onwaarschijnlijk dat deelnemers verloren gaan, aangezien de gegevensverzameling echter onmiddellijk plaatsvindt en aangezien complicaties op verschillende tijdstippen optreden, bestaat de mogelijkheid dat de deelnemer een of beide interventiemomenten niet bijwoont, dus een verlies van 5% van de deelnemers wordt geprojecteerd.

Terugtrekkingen: aangezien alle deelnemers worden getraind met de CUSUM-curve, zijn er geen redenen om deelnemers terug te trekken, de enige reden is dat de deelnemer het onderzoek niet wil voortzetten nadat de geïnformeerde toestemming is voltooid. Indien dit gebeurt door een schriftelijk rapport te sturen naar de onderzoekscoördinator.

Analyse per behandelintentie: Vanwege de aard van het onderzoek kunnen deelnemers intubatiemanoeuvres uitvoeren met beide armen, zie standaard dit type analyse.

Gegevensbeheer

Het plan voor het omgaan met gegevens, invoer, codering, beveiliging en opslag, die hun kwaliteit garanderen, is als volgt:

• Verzameling: de onderzoeker die de tussenkomst van de deelnemer observeert, legt de gegevens in fysiek formaat vast, waarna de gegevens die in het fysieke formaat zijn vastgelegd, worden onderworpen aan kwaliteitscontrole; het vermijden van verlies en fouten bij het invoeren van gegevens. Deze informatie zal worden gecontroleerd door middel van dubbele controle door twee verschillende onderzoekers.
• Verzenden van de gegevens: Nadat de gegevens zijn verzameld, worden ze in een envelop gedaan, gemarkeerd volgens het opdrachtnummer en het identificatienummer van de deelnemer, en verzegeld. Ze worden naar het dataverzamelcentrum gestuurd, dat zich op het kantoor van de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie bevindt.
• Codering: De gegevens worden ingevoerd in een magnetische drager (Excel © 2010) door een assistent van de onderzoeksgroep, die niet direct aan het onderzoek deelneemt. Een tweede assistent voert de dubbelcheck uit om de overeenkomst tussen de ingevoerde gegevens en de gerapporteerde gegevens te verifiëren.
• Beveiliging: het wordt gecodeerd met een wachtwoord dat alleen bekend is bij de assistenten die de gegevens verzamelen. Periodiek maken de assistenten een back-up om de gegevens te bewaren, met beperkte toegang voor onderzoekers.
• Opslag: Enveloppen met de informatie van fysieke formaten worden gedurende 2 jaar na het einde van het onderzoek bewaard in het kantoor van de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie.

• Analyse: zodra de verzamelingsfase is voltooid en de analyse begint, worden de gegevens aan de onderzoekers geleverd met verborgen toewijzing.

  18. Statistische methode en analyseplan. De basiskarakteristieken worden weergegeven in tabel 1. Voor kwantitatieve variabelen wordt de Shapiro Wills-normaliteitstest uitgevoerd, en als ze normaal zijn, worden ze gepresenteerd met gemiddelden en standaarddeviatie; als normaliteit niet wordt aangetoond, worden ze gepresenteerd via medianen en interkwartielbereik. Voor kwalitatieve variabelen wordt het gepresenteerd door frequenties en verhoudingen.

De resultaten worden gepresenteerd met een relatief risico met hun respectieve 95% betrouwbaarheidsinterval, met de waarde van p, dus de Fisher's exact-test zal worden uitgevoerd. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Voor de andere uitkomsten wordt de statistische analyse gepresenteerd (uitkomst, maatregelen en analysemethoden):

Succesvolle intubatie bij eerste poging: Incidenten Relatief risico Fisher's exact test.

Tijd in seconden van de intubatiemanoeuvre: gemiddelde of mediaan, verschil tussen gemiddelden of medianen Student t-test of Mann Whitney U-test. In het geval van niet-normaliteit in deze variabele, wordt aangenomen dat deze in de mediaan rapporteert en wordt een niet-parametrische test uitgevoerd als hypothesetest.

Wereldwijde intubatie succesvol: incidenten, relatief risico Fisher's exact test

Graad weergeven: aandeel van elke graad Relatief risico Chikwadraattest van homogeniteit

Intubatiesucces bij de tweede en derde poging: Incidenten Relatief risico Fisher's exact test

Accidentele extubatie: incidenten Relatief risico Fisher's exact-test Mate van moeilijkheidsgraad van orotracheale intubatie: aandeel van elke graad Relatief risico Chikwadraattest van homogeniteit

Analyse van verloren gegevens

Vanwege de aard van het onderzoek zullen deelnemers intubatiemanoeuvres in beide armen uitvoeren, dus het is niet mogelijk om dit type analyse uit te voeren. Er mag geen verlies optreden, aangezien de gegevens onmiddellijk worden verzameld, behalve in geval van overmacht. Methoden voor de toerekening van verloren gegevens zullen niet worden gebruikt.

Data monitoring en tussentijdse analyse.

De datamonitoring zal worden uitgevoerd door de externe onderzoekscommissie bestaande uit 2 anesthesiologen van de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van de Universiteit van Antioquia en medewerkers van het onderzoeksinstituut van dezelfde instellingen voor hoger onderwijs. Ze zullen als functie hebben:

1. Onder andere evaluatie en monitoring van werving, randomisatie, naleving van het protocol.
2. Evalueer en monitor onderzoeksdata blind en genereer aanbevelingen aan de onderzoeksgroep. Onder de voorgestelde aanbevelingen kan de schorsing van het onderzoek zijn.
3. Tussentijdse analyse: Ze worden niet uitgevoerd, omdat het onderzoek in simulatoren wordt uitgevoerd, er geen ernstige nadelige effecten zijn gepland en de wervingstijd niet wordt verlengd.

Audit

De datakwaliteitsaudit wordt uitgevoerd door een persoon van de dienst Anesthesiologie en Reanimatie, die de functie heeft van:

1. Evalueer de relevantie van formaten voor gegevensverzameling en databases die zijn aangewezen voor de registratie van informatie.
2. Evalueer de naleving van het protocol door onderzoekers.
3. Er zal een audit worden uitgevoerd na het einde van de derde week van werving, waarbij als steekproef de gegevens worden genomen van 50% van de deelnemers die aan het onderzoek hebben deelgenomen.

Het onderzoeksteam neemt de volgende maatregelen om de kwaliteit van het databeheer te waarborgen:

1. Ontwikkel een procedurehandleiding die gemakkelijk toegankelijk is voor onderzoekers, met beschikbaarheid in de simulatieservice, waarin duidelijk de doelstellingen, geschiktheidscriteria, resultaten, randomisatie en zorgvuldigheid van geïnformeerde toestemming worden vermeld.
2. Formaten voor gegevensverzameling: die duidelijke informatie bevatten en die snel kunnen worden voltooid.
3. Training en evaluatie van het onderzoeksteam om homogeniteit in de toepassing van het protocol te waarborgen.
4. Dubbele beoordeling van de gegevens die worden overgedragen van het fysieke medium naar het magnetische medium. Opslag van fysieke gegevens die moeten worden beoordeeld in geval van verlies van gegevens in elektromagnetische media.