Intubazione orotracheale mediante fibrobroncoscopio flessibile con o senza dispositivo sopraglottico

Per determinare la dimensione del campione richiesta, sono stati studiati i dati riportati dagli studi in cui viene studiato il dispositivo Auragain per l'intubazione con fibrobroncoscopio in pazienti adulti. In questi studi è stato riscontrato un tasso medio di intubazione al primo tentativo negli adulti dell'87% di tutti i casi rispetto a un tasso medio di successo dell'intubazione con FBC senza dispositivo sopraglottico del 60%. Sulla base di questi dati, e assumendo un errore alfa di 0,05 di due code e una potenza dell'80%, è richiesto un numero totale di partecipanti di 82, ovvero 41 partecipanti per gruppo. Tuttavia, essendo uno studio incrociato, è richiesto un totale di 41 partecipanti poiché ogni partecipante sarà il proprio controllo. Per il suo calcolo è stato utilizzato il programma Stata 14.0 Dimensione del campione

Reclutamento Il reclutamento dei partecipanti sarà effettuato dal gruppo di ricerca. Verrà fatto un invito verbale e via e-mail ai residenti di anestesiologia di diversi centri universitari, oltre ai residenti di questa stessa specialità di altre istituzioni che stanno facendo una rotazione presso la Fondazione Ospedale Universitario San Vicente o la Clinica Universitaria IPS León XIII. Allo stesso modo saranno reclutati per lo studio gli anestesisti di queste due istituzioni sanitarie.

Il campionamento sarà effettuato per comodità di partecipanti consecutivi fino al raggiungimento del numero necessario secondo il disegno del campione.

Successivamente, ai possibili partecipanti alla sperimentazione clinica verrà chiesto della loro intenzione di far parte dello studio e agli interessati verranno spiegati gli aspetti rilevanti di questo studio, inclusi il protocollo, gli obiettivi, gli aspetti di sicurezza e i dubbi saranno risolti.

Una volta accettata la loro partecipazione alla sperimentazione clinica, verranno determinati i criteri di ammissibilità per entrare nello studio e si ricorderà che devono eseguire una curva di apprendimento CUSUM per la fibrobroncoscopia nei simulatori pediatrici. Se il partecipante accetta il consenso informato, autorizza il procedere dello studio.

È previsto un tasso di reclutamento da 4 a 5 partecipanti a settimana, quindi viene calcolato un periodo di reclutamento di 10 settimane dopo l'approvazione dello studio.

Le strategie utilizzate per favorire il reclutamento saranno:

• Creare un gruppo di lavoro interessato al territorio e impegnato nello sviluppo dello studio.
• Motivare i residenti di anestesiologia e anestesisti attraverso pannelli informativi nelle sale operatorie dell'Ospedale Universitario della Fondazione San Vicente o della Clinica Universitaria IPS León XIII
• Esegui un controllo ogni due settimane per determinare se gli obiettivi di reclutamento vengono raggiunti

Va chiarito che non ci saranno incentivi economici per i pazienti o il gruppo di anestesisti che partecipano allo studio Conservazione I partecipanti allo studio non partecipano alla stimolazione economica che gli incentivi a partecipare o continuare. La partecipazione sarà volontaria, a libera accettazione dell'anestesista o dello studente di anestesiologia, che abbia compreso i benefici scientifici dello studio e gli eventuali rischi associati.

Perdite: i partecipanti che eseguono l'intervento o il controllo e i dati selezionati verranno valutati immediatamente dopo le manovre di intubazione. Non ci saranno misurazioni successive che implichino il monitoraggio dei partecipanti. È improbabile che i partecipanti vadano persi poiché la raccolta dei dati è immediata, tuttavia, e dato che le complicazioni si verificano in momenti diversi, esiste la possibilità che il partecipante non partecipi a uno o entrambi i momenti dell'intervento, quindi una perdita del 5% dei partecipanti è proiettato.

Ritiri: poiché tutti i partecipanti saranno formati con la curva CUSUM, non ci sono motivi per ritirare i partecipanti, l'unica causa sarà che il partecipante non vorrà continuare l'indagine una volta che il consenso informato è stato completato. Nel caso ciò avvenga inviando una relazione scritta al coordinatore della ricerca.

Analisi per intenzione da trattare: a causa della natura dello studio, i partecipanti possono eseguire manovre di intubazione con entrambe le braccia, vedere questo tipo di analisi per impostazione predefinita.

Gestione dati

Il piano per la gestione dei dati, degli input, della codifica, della sicurezza e dell'archiviazione, che ne garantiscono la qualità, sarà il seguente:

• Raccolta: il ricercatore che osserva l'intervento del partecipante registrerà i dati in formato fisico, quindi i dati registrati nei formati fisici saranno sottoposti a controllo di qualità; evitando perdite ed errori nell'inserimento dei dati. Queste informazioni saranno soggette a revisione mediante doppio controllo da parte di due diversi investigatori.
• Invio dei dati: Una volta raccolti i dati, questi vengono inseriti in una busta, contrassegnati dal numero di assegnazione e dal numero identificativo del partecipante, e sigillati. Saranno inviati al centro raccolta dati, situato presso la sede della Sezione di Anestesiologia e Rianimazione.
• Codifica: I dati verranno inseriti su supporto magnetico (Excel © 2010) da un assistente del gruppo di ricerca, che non partecipa direttamente alla ricerca. Un secondo assistente esegue il doppio controllo, per verificare la concordanza tra i dati inseriti e quelli riportati.
• Sicurezza: sarà crittografato con una password che solo gli ausiliari che raccolgono i dati conoscono. Periodicamente, gli assistenti eseguiranno un backup per conservare i dati, con accesso limitato per i ricercatori.
• Conservazione: le buste con le informazioni dei formati fisici saranno conservate per 2 anni dopo la fine dello studio nell'ufficio della Sezione di Anestesiologia e Rianimazione.

• Analisi: Terminata la fase di raccolta e iniziata l'analisi, i dati verranno consegnati ai ricercatori con occultamento di allocazione.

  18. Metodo statistico e piano di analisi. Le caratteristiche di base saranno presentate nella Tabella 1. Per le variabili quantitative, verrà eseguito il test di normalità di Shapiro Wills e, se sono normali, verranno presentate mediante media e deviazione standard; se la normalità non è dimostrata, saranno presentati attraverso mediane e range interquartile. Per le variabili qualitative, sarà presentato per frequenze e proporzioni.

I risultati saranno presentati a rischio relativo con il rispettivo intervallo di confidenza al 95%, con il valore di p, quindi verrà eseguito il test esatto di Fisher. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Per gli altri risultati, verrà presentata l'analisi statistica (risultato, misure e metodi di analisi):

Successo dell'intubazione al primo tentativo: Incidenti Relative Risk Test esatto di Fisher.

Tempo in secondi della manovra di intubazione : Media o mediana, Differenza di medie o mediane Test t di Student o test U di Mann Whitney. In caso di non normalità in questa variabile, si considererà il rapporto nella mediana e verrà effettuato un test non parametrico come test di ipotesi.

Intubazione globale riuscita: Incidenti, rischio relativo Test esatto di Fisher

Display Degree: Proporzione di ciascun grado Rischio relativo Test di omogeneità del chi-quadrato

Successo dell'intubazione al secondo e terzo tentativo: Incidenti Rischio Relativo Test esatto di Fisher

Estubazione accidentale: Incidenti Rischio relativo Test esatto di Fisher Grado di difficoltà dell'intubazione orotracheale: Proporzione di ciascun grado Rischio relativo Test di omogeneità del chi-quadrato

Analisi dei dati persi

A causa della natura dello studio, i partecipanti eseguiranno manovre di intubazione in entrambe le braccia, quindi non è possibile eseguire questo tipo di analisi. Non dovrebbe verificarsi una perdita, in quanto i dati verranno raccolti immediatamente, salvo casi di forza maggiore. Non saranno utilizzati metodi di imputazione dei dati perduti.

Monitoraggio dei dati e analisi ad interim.

Il monitoraggio dei dati sarà effettuato dal comitato di ricerca esterno composto da 2 anestesisti del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Antioquia e dal personale dell'istituto di ricerca degli stessi istituti di istruzione superiore. Avranno come funzione:

1. Valutazione e monitoraggio del reclutamento, randomizzazione, aderenza al protocollo, tra gli altri.
2. Valutare e monitorare ciecamente i dati della ricerca e generare raccomandazioni per il gruppo di ricerca. Tra le raccomandazioni suggerite potrebbe esserci la sospensione delle indagini.
3. Analisi ad interim: non saranno effettuate, perché lo studio sarà effettuato in simulatori, non sono previsti gravi effetti avversi e il tempo di reclutamento non è prolungato.

Verifica

L'audit sulla qualità dei dati sarà effettuato da una persona del servizio di Anestesiologia e Rianimazione, che avrà la funzione di:

1. Valutare la pertinenza dei formati di raccolta dei dati e dei database designati per la registrazione delle informazioni.
2. Valutare l'aderenza al protocollo da parte dei ricercatori.
3. Dopo la fine della terza settimana di reclutamento verrà condotto un audit, prendendo a campione i dati del 50% dei partecipanti che sono entrati nello studio.

Il gruppo di ricerca deve adottare le seguenti misure per garantire la qualità della gestione dei dati:

1. Sviluppare un manuale di procedura facilmente accessibile ai ricercatori, con disponibilità nel servizio di simulazione, che indichi chiaramente gli obiettivi, i criteri di ammissibilità, i risultati, la randomizzazione e la diligenza del consenso informato.
2. Formati di raccolta dati: che contengono informazioni chiare e agili da completare.
3. Formazione e valutazione del gruppo di ricerca per garantire omogeneità nell'applicazione del protocollo.
4. Doppia revisione dei dati che vengono trasferiti dal supporto fisico al supporto magnetico. Archiviazione di dati fisici da rivedere in caso di perdita di dati in supporti elettromagnetici.