Orotracheal intubation ved hjælp af fleksibelt fibrobronkoskop med vs uden supraglottisk anordning

For at bestemme den krævede prøvestørrelse blev de rapporterede data fra undersøgelser undersøgt, hvor Auragain-anordningen til intubation med fibrobronkoskop hos voksne patienter blev undersøgt. I disse undersøgelser blev der fundet en gennemsnitlig intubationsrate ved det første forsøg hos voksne på 87 % af alle tilfælde sammenlignet med en gennemsnitlig succesrate for intubation med FBC uden et supraglottisk apparat på 60 %. Baseret på disse data, og under forudsætning af en alfa-fejl på 0,05 af to haler og en potens på 80%, kræves et samlet antal deltagere på 82, det vil sige 41 deltagere pr. gruppe. Men da det er et krydsstudie, kræves der i alt 41 deltagere, da hver deltager vil være deres egen kontrol. Til beregningen blev Stata 14.0-programmet brugt Prøvestørrelse

Rekruttering Rekruttering af deltagere vil blive udført af forskergruppen. En mundtlig og e-mail-invitation vil blive sendt til anæstesiologiske beboere fra forskellige universitetscentre, foruden beboerne i samme speciale fra andre institutioner, som udfører en rotation på University Hospital San Vicente Foundation eller IPS University Clinic León XIII. På samme måde vil anæstesilægerne fra disse to sundhedsinstitutioner blive rekrutteret til undersøgelsen.

Prøveudtagning vil blive udført af hensyn til på hinanden følgende deltagere, indtil det nødvendige antal er opfyldt i henhold til prøvedesignet.

Herefter vil de mulige deltagere i det kliniske forsøg blive spurgt om deres intention om at være en del af undersøgelsen, og interesserede vil blive forklaret de relevante aspekter af denne undersøgelse, herunder protokollen, mål, sikkerhedsaspekter og tvivl vil blive løst.

Når de accepterer deres deltagelse i det kliniske forsøg, vil kriterierne for at deltage i undersøgelsen blive bestemt, og det vil blive husket, at de skal udføre en CUSUM-indlæringskurve for fibrobronkoskopi i pædiatriske simulatorer. Hvis deltageren accepterer det informerede samtykke, godkendes fortsættelsen af ​​undersøgelsen.

Der forventes en rekrutteringsrate på 4 til 5 deltagere om ugen, hvorfor der beregnes en rekrutteringsperiode på 10 uger efter studiegodkendelse.

De strategier, der bruges til at favorisere rekruttering, vil være:

• Skab et arbejdsteam med interesse for området og engageret i udviklingen af ​​studiet.
• Motiver beboere i anæstesiologi og anæstesiologer gennem informationstavler i operationsstuerne på San Vicente Foundation University Hospital eller IPS University Clinic León XIII
• Udfør et tjek hver anden uge for at fastslå, om rekrutteringsmålene bliver opfyldt

Det skal præciseres, at der ikke vil være et økonomisk incitament for patienterne eller gruppen af ​​anæstesilæger, der deltager i undersøgelsen. Retention Deltagerne undersøgte deltager ikke i økonomisk stimulering, som incitamenterne til at deltage eller fortsætte i. Deltagelse vil være frivillig, gratis accept af anæstesiologen eller anæstesiologistuderende, som har forstået de videnskabelige fordele ved undersøgelsen og de mulige tilknyttede risici.

Tab: Deltagere, der udfører interventionen eller kontrollen, og de valgte data vil blive evalueret umiddelbart efter intubationsmanøvrer. Der vil ikke være efterfølgende målinger, der involverer overvågning af deltagerne. Det er usandsynligt, at deltagerne vil gå tabt, da dataindsamlingen er øjeblikkelig, og i betragtning af at komplikationer opstår på forskellige tidspunkter, er der mulighed for, at deltageren ikke deltager i et eller begge interventionsmomenter, så et tab på 5 % af deltagerne er projekteret.

Udmeldinger: Da alle deltagere vil blive trænet med CUSUM-kurven, er der ingen årsager til at trække deltagere ud, den eneste årsag vil være, at deltageren ikke ønsker at fortsætte undersøgelsen, når det informerede samtykke er afsluttet. I tilfælde af at dette sker ved at sende en skriftlig rapport til forskningskoordinatoren.

Analyse efter intention om at blive behandlet: På grund af undersøgelsens karakter kan deltagerne udføre intubationsmanøvrer med begge arme, se denne type analyse som standard.

Datastyring

Planen for håndtering af data, input, kodning, sikkerhed og lagring, som garanterer deres kvalitet, vil være som følger:

• Indsamling: Forskeren, der observerer deltagerens indgriben, vil registrere dataene i fysisk format, derefter vil dataene, der registreres i de fysiske formater, blive underkastet kvalitetskontrol; undgå tab og fejl i dataindtastning. Disse oplysninger vil blive gennemgået ved dobbeltkontrol af to forskellige efterforskere.
• Afsendelse af data: Når dataene er indsamlet, lægges de i en kuvert, mærkes efter opgavenummer og deltagerens identifikationsnummer og forsegles. De vil blive sendt til dataindsamlingscentret, der ligger på Anæstesiologi- og genoplivningsafdelingens kontor.
• Kodning: Dataene vil blive indtastet i et magnetisk medium (Excel © 2010) af en assistent fra forskningsgruppen, som ikke deltager direkte i forskningen. En anden assistent udfører dobbeltkontrollen for at bekræfte overensstemmelsen mellem de indtastede data og de rapporterede data.
• Sikkerhed: Det vil blive krypteret med en adgangskode, som kun de medhjælpere, der indsamler dataene kender. Med jævne mellemrum tager assistenterne en sikkerhedskopi for at opbevare dataene, med begrænset adgang for forskere.
• Opbevaring: Konvolutter med oplysninger om fysiske formater vil blive opbevaret i 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen på kontoret for Anæstesiologi og Genoplivning.

• Analyse: Når indsamlingsfasen er afsluttet, og analysen begynder, vil dataene blive leveret til forskerne med allokeringsskjul.

  18. Statistisk metode og Analyseplan. Baseline-karakteristikaene vil blive præsenteret i tabel 1. For kvantitative variabler vil Shapiro Wills normalitetstest blive udført, og hvis de er normale, vil de blive præsenteret med midler og standardafvigelse; hvis normalitet ikke er påvist, vil de blive præsenteret gennem medianer og interkvartilområde. For kvalitative variable vil det blive præsenteret efter frekvenser og proportioner.

Resultaterne vil blive præsenteret med relativ risiko med deres respektive 95 % konfidensinterval, med værdien p, så Fishers nøjagtige test vil blive udført. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

For de øvrige resultater vil den statistiske analyse blive præsenteret (Resultat, Mål og analysemetoder):

Intubationssucces ved første forsøg: Hændelser Relativ risiko Fishers eksakte test.

Tid i sekunder af intubationsmanøvren: Middel eller median, Forskel mellem middel eller medianer Student t-test eller Mann Whitney U test. I tilfælde af unormalitet i denne variabel vil det blive overvejet at rapportere i medianen og en ikke-parametrisk test vil blive udført som en hypotesetest.

Global intubation vellykket: Hændelser, relativ risiko Fishers eksakte test

Visningsgrad: Andel af hver klasse Relativ risiko Chi-kvadrattest af homogenitet

Intubationssucces ved andet og tredje forsøg: Hændelser Relativ risiko Fishers eksakte test

Utilsigtet ekstubation: Hændelser Relativ risiko Fishers eksakte test Sværhedsgrad af orotracheal intubation: Andel af hver grad Relativ risiko Chi-square test af homogenitet

Analyse af tabte data

På grund af undersøgelsens karakter vil deltagerne udføre intubationsmanøvrer i begge arme, så det er ikke muligt at udføre denne type analyser. Et tab bør ikke forekomme, da dataene vil blive indsamlet med det samme, undtagen i tilfælde af force majeure. Metoder til imputering af tabte data vil ikke blive brugt.

Dataovervågning og interim analyse.

Dataovervågningen vil blive udført af det eksterne forskningsudvalg bestående af 2 anæstesiologer fra afdelingen for anæstesiologi og genoplivning ved University of Antioquia og personale fra forskningsinstituttet på de samme videregående uddannelsesinstitutioner. De vil have som funktion:

1. Evaluering og overvågning af rekruttering, randomisering, overholdelse af protokollen, bl.a.
2. Blindt evaluere og overvåge forskningsdata og generere anbefalinger til forskningsgruppen. Blandt de foreslåede anbefalinger kan være suspension af undersøgelsen.
3. Midlertidige analyser: De vil ikke blive udført, fordi undersøgelsen vil blive udført i simulatorer, der er ikke planlagt nogen alvorlige bivirkninger, og rekrutteringstiden forlænges ikke.

Revidere

Datakvalitetsrevisionen vil blive udført af en person fra Anæstesi- og genoplivningstjenesten, som har til opgave at:

1. Vurder relevansen af ​​dataindsamlingsformater og databaser, der er udpeget til registrering af information.
2. Evaluer forskernes overholdelse af protokollen.
3. En audit vil blive udført efter udgangen af ​​den tredje uge af rekruttering, idet der som stikprøve tages data fra 50 % af deltagerne, der har deltaget i undersøgelsen.

Forskerholdet skal vedtage følgende foranstaltninger for at sikre kvaliteten af ​​datahåndteringen:

1. Udvikl en proceduremanual, der er let tilgængelig for forskere, med tilgængelighed i simuleringstjenesten, som klart angiver målene, berettigelseskriterierne, resultaterne, randomiseringen og omhu af informeret samtykke.
2. Dataindsamlingsformater: der indeholder klare oplysninger, og som er agile at udfylde.
3. Træning og evaluering af forskerholdet for at sikre homogenitet i anvendelsen af ​​protokollen.
4. Dobbelt gennemgang af de data, der overføres fra det fysiske medium til det magnetiske medium. Lagring af fysiske data, der skal gennemgås i tilfælde af tab af data i elektromagnetiske medier.