성문상 장치 유무에 따른 굴곡성 섬유 기관지경을 이용한 기관 삽관

필요한 샘플 크기를 결정하기 위해 성인 환자의 섬유기관지경을 사용한 삽관을 위한 Auragain 장치를 연구한 연구에서 보고된 데이터를 연구했습니다. 이 연구에서 성문상 장치 없이 FBC를 사용한 삽관의 평균 성공률이 60%인 것과 비교하여 성인의 첫 번째 시도에서 전체 사례의 87%의 평균 삽관 성공률이 발견되었습니다. 이 데이터를 기반으로 두 꼬리의 알파 오차 0.05와 검정력 80%를 가정하면 총 참가자 수는 82명, 즉 그룹당 참가자 수는 41명입니다. 그러나 교차 연구이므로 각 참가자가 자체적으로 제어하므로 총 41명의 참가자가 필요합니다. 계산을 위해 Stata 14.0 프로그램이 사용되었습니다. 샘플 크기

모집 참가자 모집은 연구회에서 진행합니다. 대학 병원 San Vicente Foundation 또는 IPS 대학 클리닉 León XIII에서 일부 순환을 수행하는 다른 기관의 동일한 전문 분야의 레지던트 외에도 다른 대학 센터의 마취과 레지던트에게 구두 및 이메일 초대가 이루어집니다. 같은 방식으로 이 두 의료 기관의 마취 전문의가 연구를 위해 모집됩니다.

샘플 디자인에 따라 필요한 인원이 충족될 때까지 연속 참여자의 편의를 위해 샘플링을 진행합니다.

그 후, 임상 시험에 참여할 가능성이 있는 참가자들에게 연구에 참여하려는 의도에 대해 질문하고 관심 있는 사람들에게 프로토콜, 목표, 안전성 측면 및 의문점을 포함하여 이 연구의 관련 측면에 대해 설명할 것입니다.

임상 시험 참여를 수락하면 연구 참여 자격 기준이 결정되고 소아 시뮬레이터에서 섬유기관지경 검사에 대한 CUSUM 학습 곡선을 수행해야 한다는 점을 기억해야 합니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 수락하면 연구 진행을 승인합니다.

주당 4~5명의 참가자 모집률이 예상되므로 모집 기간은 연구 승인 후 10주로 계산됩니다.

채용을 선호하는 데 사용되는 전략은 다음과 같습니다.

• 해당 분야에 관심을 갖고 연구 개발에 전념하는 작업 팀을 만듭니다.
• San Vicente Foundation University Hospital 또는 IPS University Clinic León XIII의 수술실에 있는 정보 게시판을 통해 마취과 및 마취 전문의의 레지던트에게 동기 부여
• 2주마다 점검을 수행하여 모집 목표가 충족되고 있는지 확인합니다.

연구에 참여하는 환자 또는 마취과 의사 그룹에 대한 경제적 인센티브가 없음을 명확히 해야 합니다. 유지 참가자는 연구에 참여하거나 계속할 인센티브가 있는 경제적 자극에 참여하지 않습니다. 참여는 연구의 과학적 이점과 가능한 관련 위험을 이해한 마취 전문의 또는 마취과 학생의 자발적이고 자유로운 수락입니다.

손실: 개입 또는 통제를 수행하는 참가자와 선택한 데이터는 삽관 조작 직후에 평가됩니다. 참가자 모니터링과 관련된 후속 측정은 없습니다. 그러나 데이터 수집이 즉각적이기 때문에 참가자가 손실될 가능성은 낮지만, 합병증이 다른 시간에 발생한다는 점을 감안할 때 참가자가 개입의 한두 가지 순간에 참석하지 않아 참가자의 5%가 손실될 가능성이 있습니다. 예상됩니다.

철회: 모든 참가자는 CUSUM 곡선으로 교육을 받기 때문에 참가자를 철회할 이유는 없으며, 유일한 원인은 사전 동의가 완료되면 참가자가 조사를 계속하기를 원하지 않는다는 것입니다. 연구 코디네이터에게 서면 보고서를 보내면 이런 일이 발생합니다.

치료 의도에 의한 분석: 연구의 특성으로 인해 참가자는 양팔로 삽관 조작을 수행할 수 있습니다. 기본적으로 이 유형의 분석을 참조하십시오.

데이터 관리

품질을 보장하는 데이터, 입력, 코딩, 보안 및 저장에 대한 처리 계획은 다음과 같습니다.

• 수집: 참가자의 개입을 관찰하는 연구원은 물리적 형식으로 데이터를 기록하고 물리적 형식으로 기록된 데이터는 품질 관리를 받습니다. 데이터 입력의 손실 및 오류 방지. 이 정보는 두 명의 다른 조사관이 재확인하여 검토할 것입니다.
• 자료 송부 : 자료가 수집되면 봉투에 넣어 과제번호와 참여자 식별번호에 따라 표기하고 봉인한다. 그들은 마취 및 소생과 사무실에 위치한 데이터 수집 센터로 보내질 것입니다.
• 코딩: 데이터는 연구에 직접 참여하지 않는 연구 그룹의 조수에 의해 자기 매체(Excel © 2010)에 입력됩니다. 두 번째 조수는 입력된 데이터와 보고된 데이터 간의 일치를 확인하기 위해 이중 확인을 수행합니다.
• 보안: 데이터를 수집하는 조력자만 아는 비밀번호로 암호화됩니다. 주기적으로 보조원은 연구원의 액세스를 제한하여 데이터를 보관하기 위해 백업을 수행합니다.
• 보관 : 물리적 형태의 정보가 담긴 봉투는 연구 종료 후 2년간 마취 및 소생과 사무실에 보관됩니다.

• 분석: 수집 단계가 완료되고 분석이 시작되면 할당 은닉 상태로 데이터가 연구원에게 전달됩니다.

  18. 통계적 방법 및 분석계획 기본 특성은 표 1에 표시됩니다. 정량적 변수는 Shapiro Wills 정규성 검정을 하여 정상이면 평균과 표준편차로 나타내었다. 정규성이 입증되지 않으면 중앙값과 사분위수 범위를 통해 표시됩니다. 질적 변수의 경우 빈도와 비율로 표시됩니다.

결과는 각각의 95% 신뢰 구간과 p 값으로 상대적 위험으로 표시되므로 Fisher의 정확 테스트가 수행됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

다른 결과에 대해서는 통계 분석이 제시됩니다(결과, 측정 및 분석 방법).

첫 번째 시도에서 삽관 성공: 사고 상대 위험 피셔의 정확한 테스트.

삽관 조작 시간(초): 평균 또는 중앙값, 평균 또는 중앙값의 차이 Student t-test 또는 Mann Whitney U 테스트. 이 변수가 비정규성일 경우 중앙값으로 보고하는 것으로 보고 가설 검정으로 비모수 검정을 실시한다.

글로벌 삽관 성공: 사건, 상대적 위험 피셔의 정확한 테스트

Display Degree: 등급별 비율 Relative Risk 카이제곱 동질성 검정

두 번째 및 세 번째 시도에서 삽관 성공: 사고 상대 위험 피셔의 정확 검정

우발적 발관: 사고 상대 위험도 피셔의 정확 검정 구기관내 삽관의 난이도: 등급별 비율 상대 위험도 동질성 카이제곱 검정

손실된 데이터 분석

연구의 특성으로 인해 참가자는 양팔에서 삽관 조작을 수행하므로 이러한 유형의 분석을 수행할 수 없습니다. 불가항력적인 경우를 제외하고 데이터가 즉시 수집되므로 손실이 발생하지 않아야 합니다. 손실된 데이터의 전가 방법은 사용되지 않습니다.

데이터 모니터링 및 중간 분석.

데이터 모니터링은 Antioquia 대학교 마취 및 소생술과의 마취 전문의 2명과 동일한 고등 교육 기관의 연구소 직원으로 구성된 외부 연구 위원회에서 수행합니다. 기능은 다음과 같습니다.

1. 모집, 무작위배정, 프로토콜 준수 등에 대한 평가 및 모니터링.
2. 맹목적으로 연구 데이터를 평가 및 모니터링하고 연구 그룹에 권장 사항을 생성합니다. 제안된 권고 사항 중에는 조사 중단이 포함될 수 있습니다.
3. 중간 분석: 연구가 시뮬레이터에서 수행되고 심각한 부작용이 계획되지 않으며 채용 시간이 연장되지 않기 때문에 수행되지 않습니다.

심사

데이터 품질 감사는 다음과 같은 기능을 가진 마취 및 소생 서비스 담당자가 수행합니다.

1. 정보 등록을 위해 지정된 데이터 수집 형식 및 데이터베이스의 관련성을 평가합니다.
2. 연구원의 프로토콜 준수를 평가합니다.
3. 연구에 참가한 참가자의 50% 데이터를 표본으로 삼아 모집 3주차가 끝난 후 감사가 실시됩니다.

연구팀은 데이터 관리의 품질을 보장하기 위해 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.

1. 목표, 적격성 기준, 결과, 무작위 배정 및 정보에 입각한 동의의 성실성을 명확하게 설명하는 시뮬레이션 서비스의 가용성과 함께 연구원이 쉽게 액세스할 수 있는 절차 매뉴얼을 개발합니다.
2. 데이터 수집 형식: 명확한 정보를 포함하고 신속하게 완료할 수 있습니다.
3. 프로토콜 적용의 동질성을 보장하기 위한 연구팀의 교육 및 평가.
4. 물리적 매체에서 자기 매체로 전송되는 데이터를 이중으로 검토합니다. 전자기 매체에서 데이터가 손실된 경우 검토할 물리적 데이터의 저장.