Intubação orotraqueal usando fibrobroncoscópio flexível com vs sem dispositivo supraglótico

Para determinar o tamanho amostral necessário, foram estudados os dados relatados de estudos onde o dispositivo Auragain para intubação com fibrobroncoscópio em pacientes adultos é estudado. Nesses estudos, foi encontrada uma taxa média de intubação na primeira tentativa em adultos de 87% de todos os casos, em comparação com uma taxa média de sucesso de intubação com hemograma completo sem dispositivo supraglótico de 60%. Com base nesses dados, e assumindo um erro alfa de 0,05 de duas caudas e um poder de 80%, é necessário um número total de participantes de 82, ou seja, 41 participantes por grupo. No entanto, por ser um estudo cruzado, é necessário um total de 41 participantes, pois cada participante será seu próprio controle. Para seu cálculo, foi utilizado o programa Stata 14.0 Tamanho da amostra

Recrutamento O recrutamento dos participantes será realizado pelo grupo de pesquisa. Um convite verbal e por e-mail será feito aos residentes de anestesiologia de diferentes centros universitários, além dos residentes desta mesma especialidade de outras instituições que estejam fazendo algum rodízio na Fundação Hospital Universitário San Vicente ou Clínica Universitária IPS León XIII. Da mesma forma, os anestesiologistas dessas duas instituições de saúde serão recrutados para o estudo.

A amostragem será realizada por conveniência de participantes consecutivos até que o número necessário seja preenchido de acordo com o desenho da amostra.

Após isso, os possíveis participantes do ensaio clínico serão questionados sobre sua intenção de fazer parte do estudo, e aos interessados ​​serão explicados os aspectos relevantes deste estudo, incluindo protocolo, objetivos, aspectos de segurança e dúvidas serão sanadas.

Uma vez que aceitem sua participação no ensaio clínico, serão determinados os critérios de elegibilidade para entrar no estudo e será lembrado que devem realizar uma curva de aprendizado CUSUM para fibrobroncoscopia em simuladores pediátricos. Se o participante aceitar o consentimento informado, autorizando o prosseguimento do estudo.

Espera-se uma taxa de recrutamento de 4 a 5 participantes por semana, portanto, é calculado um período de recrutamento de 10 semanas após a aprovação do estudo.

As estratégias utilizadas para favorecer o recrutamento serão:

• Criar uma equipa de trabalho com interesse na área e empenhada no desenvolvimento do estudo.
• Motivar residentes de anestesiologia e anestesiologistas por meio de painéis informativos nas salas de cirurgia do Hospital Universitário da Fundação San Vicente ou da Clínica Universitária IPS León XIII
• Realize uma verificação a cada duas semanas para determinar se as metas de recrutamento estão sendo atendidas

Deve-se esclarecer que não haverá incentivo econômico para os pacientes ou para o grupo de anestesiologistas participantes do estudo. Retenção Os participantes do estudo não participam de estímulos econômicos que os incentivos para participar ou continuar. A participação será voluntária e de livre aceitação do anestesiologista ou estudante de anestesiologia, que tenha compreendido os benefícios científicos do estudo e os possíveis riscos associados.

Perdas: Os participantes que realizarem a intervenção ou controle e os dados selecionados serão avaliados imediatamente após as manobras de intubação. Não haverá medições posteriores que impliquem o acompanhamento dos participantes. É improvável que haja perda de participantes, pois a coleta de dados é imediata, no entanto, e como as complicações ocorrem em momentos diferentes, existe a possibilidade de o participante não comparecer a um ou ambos os momentos da intervenção, portanto, uma perda de 5% dos participantes é projetado.

Desistências: Uma vez que todos os participantes serão treinados com a curva CUSUM, não há motivos para retirar os participantes, a única causa será que o participante não desejará continuar a investigação uma vez que o consentimento informado tenha sido concluído. Caso isso aconteça enviando um relatório escrito ao coordenador da pesquisa.

Análise por intenção de ser tratado: Devido à natureza do estudo, os participantes podem realizar manobras de intubação com ambos os braços, veja este tipo de análise por padrão.

Gestão de dados

O plano de tratamento dos dados, insumos, codificação, segurança e armazenamento, que garantem a qualidade dos mesmos será o seguinte:

• Coleta: O pesquisador que observar a intervenção do participante registrará os dados em formato físico, em seguida os dados registrados nos formatos físicos serão submetidos ao controle de qualidade; evitando perdas e erros na entrada de dados. Esta informação estará sujeita a revisão por verificação dupla por dois investigadores diferentes.
• Envio dos dados: Uma vez recolhidos os dados, estes são inseridos num envelope, marcados de acordo com o número do trabalho e o número de identificação do participante, e lacrados. Eles serão encaminhados para o centro de coleta de dados, localizado na sala da Seção de Anestesiologia e Reanimação.
• Codificação: Os dados serão digitados em meio magnético (Excel © 2010) por um auxiliar do grupo de pesquisa, que não participa diretamente da pesquisa. Um segundo assistente realiza a checagem dupla, para verificar a concordância entre os dados inseridos e os informados.
• Segurança: Será criptografado com uma senha que só os auxiliares que coletam os dados conhecem. Periodicamente, os assistentes farão um backup para guardar os dados, com acesso restrito aos pesquisadores.
• Armazenamento: Os envelopes com as informações dos formatos físicos serão armazenados por 2 anos após o término do estudo no consultório da Seção de Anestesiologia e Reanimação.

• Análise: Terminada a etapa de coleta e iniciada a análise, os dados serão entregues aos pesquisadores com sigilo de alocação.

  18. Método estatístico e Plano de Análise. As características da linha de base serão apresentadas na Tabela 1. Para as variáveis ​​quantitativas, será realizado o teste de normalidade de Shapiro Wills, e se forem normais, serão apresentadas por média e desvio padrão; se não for demonstrada normalidade, serão apresentados por meio de medianas e amplitude interquartil. Para variáveis ​​qualitativas, será apresentada por frequências e proporções.

Os resultados serão apresentados em risco relativo com seus respectivos intervalos de confiança de 95%, com o valor de p, então será realizado o teste exato de Fisher. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Para os demais desfechos, será apresentada a análise estatística (Resultado, Medidas e métodos de análise):

Sucesso da intubação na primeira tentativa: Incidentes Risco Relativo Teste exato de Fisher.

Tempo em segundos da manobra de intubação: Média ou mediana, Diferença de médias ou medianas Teste t de Student ou teste U de Mann Whitney. Em caso de não normalidade nesta variável, será considerado reportar na mediana e será realizado um teste não paramétrico como teste de hipótese.

Intubação global bem-sucedida: Incidentes, risco relativo Teste exato de Fisher

Grau de Exibição: Proporção de cada nota Risco Relativo Teste qui-quadrado de homogeneidade

Sucesso da intubação na segunda e terceira tentativa: Incidentes Risco Relativo Teste exato de Fisher

Extubação acidental: Incidentes Risco Relativo Teste exato de Fisher Grau de dificuldade da intubação orotraqueal: Proporção de cada grau Risco Relativo Teste qui-quadrado de homogeneidade

Análise de dados perdidos

Devido à natureza do estudo, os participantes realizarão manobras de intubação em ambos os braços, não sendo possível realizar este tipo de análise. Não deve ocorrer perda, pois os dados serão coletados imediatamente, exceto em casos de força maior. Não serão utilizados métodos de imputação de dados perdidos.

Monitoramento de dados e análise intermediária.

O monitoramento dos dados será realizado pelo comitê de pesquisa externo composto por 2 anestesiologistas do Departamento de Anestesiologia e Ressuscitação da Universidade de Antioquia e funcionários do instituto de pesquisa das mesmas instituições de ensino superior. Eles terão como função:

1. Avaliação e acompanhamento do recrutamento, randomização, adesão ao protocolo, entre outros.
2. Avalie e monitore cegamente os dados da pesquisa e gere recomendações para o grupo de pesquisa. Entre as recomendações sugeridas pode estar a suspensão da investigação.
3. Análise provisória: Não serão realizadas, pois o estudo será realizado em simuladores, não estão previstos efeitos adversos graves e o tempo de recrutamento não é prolongado.

auditoria

A auditoria da qualidade dos dados será realizada por uma pessoa do serviço de Anestesiologia e Reanimação, que terá como função:

1. Avaliar a pertinência dos formatos de recolha de dados e das bases de dados destinadas ao registo da informação.
2. Avaliar a adesão ao protocolo pelos pesquisadores.
3. Uma auditoria será realizada após o término da terceira semana de recrutamento, tomando como amostra os dados de 50% dos participantes que ingressaram no estudo.

A equipa de investigação deve adotar as seguintes medidas para garantir a qualidade da gestão dos dados:

1. Desenvolver um manual de procedimentos de fácil acesso aos pesquisadores, com disponibilidade no serviço de simulação, que explicite os objetivos, critérios de elegibilidade, desfechos, randomização e diligência do consentimento informado.
2. Formatos de coleta de dados: que contenham informações claras e que sejam ágeis no preenchimento.
3. Treinamento e avaliação da equipe de pesquisa para garantir homogeneidade na aplicação do protocolo.
4. Dupla revisão dos dados que são transferidos do meio físico para o meio magnético. Armazenamento de dados físicos a serem revisados ​​em caso de perda de dados em meio eletromagnético.