SAFER テクニックを使用した Fetoscopic Open 二分脊椎修復
2020年4月20日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
Fetoscopy と SAFER 技術を使用した二分脊椎の出生前矯正の長期的な神経発達への影響。
SAFER (Skin-over-Biocellus for Anternal FEtoscopic Repair) 技術を使用して子宮内骨髄髄膜瘤修復を受けた子供は、歩行、神経発達、尿および糞便の状態に関して、30 か月以上で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
SAFER（出生前FEtoscopic修復のための皮膚オーバーバイオセルロース）技術を使用して子宮内骨髄髄膜瘤修復に提出された子供は、暦年齢の30ヶ月で神経精神運動の発達を評価します。
精神的評価には、Bayley III および PEDI 神経発達スケールが使用されます。
運動発達は、病変の解剖学的レベルと運動レベルの違いを利用します。
尿および便の自制は、臨床および超音波検査パラメーターを使用して評価されます。
解剖学的レベルの決定には、病変レベルでの脊椎の画像が使用されます。
運動レベルと歩行は、標準的な臨床検査を通じて評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Israelita Albert Einstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胎児鏡による経皮的修復技術を使用して二分脊椎の出生前修復を受けた子供 - SAFER
説明
包含基準:
SAFER 技術を使用して子宮内で手術を受けた子供たち
除外基準:
30か月前の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胎児鏡手術を受けた子供
-SAFER（Skin-over-Biocellose for Anternal FEtoscopic Repair）技術を使用して子宮内骨髄髄膜瘤修復を受けた子供は、暦年齢の30か月以上で神経精神運動の発達を評価します
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子供たちは、Bayley III および PEDI スケールで評価されます。
彼らはまた、小児科医、脳神経外科医、整形外科および小児科によって検査されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水頭症治療 - シャントまたは ETV
時間枠：修正月齢12ヶ月以上
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生後1年以内に水頭症の治療が必要
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修正月齢12ヶ月以上
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歩行
時間枠：暦年齢30ヶ月以上
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歩行状態
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暦年齢30ヶ月以上
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神経発達検査
時間枠：暦年齢30ヶ月以上
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PEDIスケールが行われます
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暦年齢30ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的対運動レベル
時間枠：暦年齢30ヶ月以上
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解剖学的レベルと運動レベルを比較するには
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暦年齢30ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DENISE A LAPA, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。