Фетоскопическая открытая коррекция расщелины позвоночника с использованием техники SAFER
20 апреля 2020 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Влияние пренатальной коррекции расщелины позвоночника с использованием фетоскопии и техники SAFER на долгосрочное развитие нервной системы.
У детей, перенесших фетоскопическую внутриутробную коррекцию миеломенингоцеле с использованием техники SAFER (кожа поверх биоцеллюлозы для антенатальной фетоскопической коррекции), в возрасте 30 месяцев и более будут оцениваться показатели способности к передвижению, развития нервной системы, мочевого и фекального статуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей, перенесших фетоскопическую коррекцию миеломенингоцеле внутриутробно с использованием техники SAFER (кожа поверх биоцеллюлозы для антенатальной фетоскопической коррекции), оценивают нейропсихомоторное развитие в хронологическом возрасте 30 месяцев.
Для умственной оценки будут использоваться шкала Бейли III и шкала развития нервной системы PEDI.
Моторное развитие будет использовать разницу между анатомическим и моторным уровнями поражения.
Удержание мочи и кала будет оцениваться с использованием клинических и ультразвуковых параметров.
Для определения анатомического уровня будет использоваться визуализация позвоночника на уровне поражения.
Уровень моторики и ходьба будут оцениваться посредством стандартного клинического обследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детям проведена пренатальная коррекция открытой спинномозговой грыжи с использованием фетоскопической техники чрескожной пластики - SAFER
Описание
Критерии включения:
Дети, прооперированные внутриутробно по методике SAFER
Критерий исключения:
Смерть до 30 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, подвергнутые фетоскопической хирургии
Детям, подвергшимся фетоскопической коррекции миеломенингоцеле внутриутробно с использованием техники SAFER (кожа поверх биоцеллюлозы для антенатальной фетоскопической коррекции), будет оцениваться нейропсихомоторное развитие в хронологическом возрасте 30 месяцев или старше.
|
Дети будут оцениваться по шкале Бейли III и PEDI.
Их также осмотрят педиатр, нейрохирург, ортопед и физиотерапевт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение гидроцефалии - шунтирование или ЭТВ
Временное ограничение: 12 месяцев скорректированного возраста или более
|
Необходимость лечения гидроцефалии на первом году жизни
|
12 месяцев скорректированного возраста или более
|
|
Передвижение
Временное ограничение: 30 месяцев хронологического возраста или более
|
Амбулаторный статус
|
30 месяцев хронологического возраста или более
|
|
Неврологический тест
Временное ограничение: 30 месяцев хронического возраста и более
|
Шкала PEDI будет выполнена
|
30 месяцев хронического возраста и более
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический верус моторный уровень
Временное ограничение: 30 месяцев хронологического возраста или более
|
Сравнить анатомический уровень с моторным уровнем
|
30 месяцев хронологического возраста или более
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIAE-SAFER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .