Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetoskopická otevřená oprava rozštěpu páteře pomocí techniky SAFER

20. dubna 2020 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Vliv prenatální korekce spina bifida pomocí fetoskopie a BEZPEČNĚJŠÍ techniky na dlouhodobý neurovývoj.

Děti podrobené fetoskopické opravě myelomeningokély in utero pomocí techniky SAFER (Skin-over-biocelulosa for Anternatal FEtoscopic Repair) budou hodnoceny po 30 měsících nebo více, pokud jde o chůzi, neurovývoj, stav moči a stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti podrobené fetoskopické in utero myelomeningokéle pomocí techniky SAFER (Skin-over-biocelulóza pro Anternatal FEtoscopic Repair) budou hodnotit neuropsikomotorický vývoj ve 30. měsíci chronologického věku. Mentální hodnocení bude využívat Bayley III a PEDI neurovývojovou škálu. Motorický vývoj využije rozdíl mezi anatomickou a motorickou úrovní léze. Kontinence moči a stolice bude hodnocena pomocí klinických a ultrasonografických parametrů. Pro stanovení anatomické úrovně bude použito zobrazení páteře na úrovni léze. Motorická úroveň a chůze budou hodnoceny standardním klinickým vyšetřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstoupily prenatální opravu otevřeného rozštěpu páteře pomocí fetoskopické perkutánní reparační techniky - SAFER

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti operované in utero technikou SAFER

Kritéria vyloučení:

Smrt před 30 měsícem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti podstoupily fetoskopickou operaci
Děti podrobené fetoskopické opravě myelomeningokély in utero pomocí techniky SAFER (Skin-over-biocelulosa for Anternatal FEtoscopic Repair) vyhodnotí neuropsikomotorický vývoj ve 30 měsících chronologického věku nebo starší
Jiný: Neuropsikomotorický vývojový test
Děti budou hodnoceny pomocí Bayley III a PEDI stupnice. Dále je vyšetří dětský lékař, neurochirurg, ortopedie a fyziatrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba hydrocefalu – shunt nebo ETV
Časové okno: 12 měsíců opravený věk nebo více
Potřeba léčit hydrocefalii v prvním roce života
12 měsíců opravený věk nebo více
Ambulace
Časové okno: 30 měsíců kronologického věku nebo více
Ambulační stav
30 měsíců kronologického věku nebo více
Neurovývojový test
Časové okno: 30 měsíců kronologického věku nebo více
Bude provedena stupnice PEDI
30 měsíců kronologického věku nebo více

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická motorická úroveň verus
Časové okno: 30 měsíců kronologického věku nebo více
Porovnat anatomickou úroveň s úrovní motorickou
30 měsíců kronologického věku nebo více

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIAE-SAFER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chiari malformace typu 2

Klinické studie na Neuropsikomotorický vývojový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit