Riparazione fetoscopica aperta della spina bifida utilizzando la tecnica SAFER
20 aprile 2020 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Impatto della correzione prenatale della spina bifida utilizzando la fetoscopia e la tecnica SAFER sullo sviluppo neurologico a lungo termine.
I bambini sottoposti a riparazione del mielomeningocele fetoscopico in utero utilizzando la tecnica SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) valuteranno a 30 mesi o più, per quanto riguarda la deambulazione, lo sviluppo neurologico, lo stato urinario e fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini sottoposti a riparazione del mielomeningocele fetoscopico in utero utilizzando la tecnica SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) valuteranno lo sviluppo neuropsicomotorio a 30 mesi di età cronologica.
La valutazione mentale utilizzerà la scala di sviluppo neurologico Bayley III e PEDI.
Lo sviluppo motorio utilizzerà la differenza tra livello anatomico e livello motorio della lesione.
La continenza urinaria e fecale sarà valutata utilizzando parametri clinici ed ecografici.
Per la determinazione del livello anatomico, verrà utilizzata l'imaging della colonna vertebrale a livello della lesione.
Il livello motorio e la deambulazione saranno valutati attraverso un esame clinico standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini sottoposti a riparazione prenatale della spina bifida aperta utilizzando la tecnica di riparazione percutanea fetoscopica - SAFER
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini operati in utero con la tecnica SAFER
Criteri di esclusione:
Morte prima dei 30 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini sottoposti a chirurgia fetoscopica
I bambini sottoposti a riparazione del mielomeningocele fetoscopico in utero utilizzando la tecnica SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) valuteranno lo sviluppo neuropsicomotorio a 30 mesi di età cronologica o superiore
|
I bambini saranno valutati attraverso la scala Bayley III e PEDI.
Inoltre saranno esaminati da pediatra, neurochirurgo, ortopedia e fisiatria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento dell'idrocefalo - shunt o ETV
Lasso di tempo: 12 mesi di età corretta o più
|
Necessità di trattare l'idrocefalia nel primo anno di vita
|
12 mesi di età corretta o più
|
|
Deambulazione
Lasso di tempo: 30 mesi di età cronologica o più
|
Stato di deambulazione
|
30 mesi di età cronologica o più
|
|
Test di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 30 mesi di età cronologica o più
|
Verrà eseguita la scala PEDI
|
30 mesi di età cronologica o più
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello anatomico verus motorio
Lasso di tempo: 30 mesi di età cronologica o più
|
Confrontare il livello anatomico con il livello motorio
|
30 mesi di età cronologica o più
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIAE-SAFER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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