Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fetoscopische open spina bifida-reparatie met behulp van de SAFER-techniek

20 april 2020 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Impact van prenatale correctie van Spina Bifida met behulp van foetoscopie en de SAFER-techniek op neurologische ontwikkeling op de lange termijn.

Kinderen die zijn onderworpen aan foetoscopisch in utero myelomeningocele-herstel met behulp van de SAFER-techniek (Skin-over-biocellulose voor anternataal FEtoscopisch herstel) zullen na 30 maanden of langer evalueren wat betreft ambulatie, neurologische ontwikkeling, urinaire en fecale status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen die zijn onderworpen aan foetoscopisch in utero myelomeningocele-herstel met behulp van de SAFER-techniek (Skin-over-biocellulose voor anternataal FEtoscopisch herstel) zullen de neuropsicomotorische ontwikkeling evalueren op een chronologische leeftijd van 30 maanden. De mentale evaluatie zal de Bayley III en de PEDI neurologische ontwikkelingsschaal gebruiken. De motorische ontwikkeling maakt gebruik van het verschil tussen anatomisch en motorisch niveau van de laesie. Urine- en fecale continentie zal worden geëvalueerd met behulp van klinische en echografische parameters. Voor de bepaling van het anatomische niveau zal beeldvorming van de wervelkolom ter hoogte van de laesie worden gebruikt. Motorisch niveau en ambulantie zullen worden geëvalueerd door middel van standaard klinisch onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen onderworpen aan prenataal herstel van open spina bifida met behulp van de fetoscopische percutane hersteltechniek - VEILIGER

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen werden in utero geopereerd met de SAFER-techniek

Uitsluitingscriteria:

Overlijden vóór 30 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen onderworpen aan foetoscopische chirurgie
Kinderen onderworpen aan foetoscopisch in utero myelomeningocele-herstel met behulp van de SAFER-techniek (Skin-over-biocellulose voor anternataal FEtoscopisch herstel) zullen de neuropsicomotorische ontwikkeling evalueren op een chronologische leeftijd van 30 maanden of ouder
Ander: Neuropsicomotorische ontwikkelingstest
Kinderen worden geëvalueerd via Bayley III en PEDI-schaal. Ze zullen ook worden onderzocht door kinderarts, neurochirurg, orthopedie en phisiatry

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydrocephalusbehandeling - shunt of ETV
Tijdsspanne: 12 maanden gecorrigeerde leeftijd of meer
Noodzaak om hydrocefalie in het eerste levensjaar te behandelen
12 maanden gecorrigeerde leeftijd of meer
Ambulance
Tijdsspanne: 30 maanden chronologische leeftijd of meer
Ambulatiestatus
30 maanden chronologische leeftijd of meer
Neurologische ontwikkelingstest
Tijdsspanne: 30 maanden cronogische leeftijd of meer
PEDI-schaal zal worden uitgevoerd
30 maanden cronogische leeftijd of meer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomisch versus motorisch niveau
Tijdsspanne: 30 maanden chronologische leeftijd of meer
Anatomisch niveau vergelijken met motorisch niveau
30 maanden chronologische leeftijd of meer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIAE-SAFER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chiari-misvorming type 2

Klinische onderzoeken op Neuropsicomotorische ontwikkelingstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren