使用 SAFER 技术进行 Fetoscopic 开放性脊柱裂修复
2020年4月20日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
使用 Fetoscopy 和 SAFER 技术产前矫正脊柱裂对长期神经发育的影响。
使用 SAFER（用于产前 FEtoscopic 修复的生物纤维素皮肤）技术接受胎儿镜子宫内脊髓脊膜膨出修复的儿童将在 30 个月或更长时间时评估行走、神经发育、尿液和粪便状态。
研究概览
详细说明
使用 SAFER（用于产前 FEtoscopic 修复的生物纤维素皮肤）技术接受胎儿镜检查的儿童将在 30 个月的实足年龄评估神经运动发育。
心理评估将使用 Bayley III 和 PEDI 神经发育量表。
运动发育将利用病变的解剖水平和运动水平之间的差异。
将使用临床和超声参数评估大小便失禁。
对于解剖水平的确定，将使用脊柱在病变水平的成像。
将通过标准临床检查评估运动水平和行走能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用胎儿镜经皮修复技术对开放性脊柱裂进行产前修复的儿童 - SAFER
描述
纳入标准：
使用 SAFER 技术在子宫内进行手术的儿童
排除标准：
30个月前死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受胎儿镜手术的儿童
使用 SAFER（用于产前 FEtoscopic 修复的生物纤维素皮肤）技术接受胎儿镜检查的子宫内脊髓脊膜膨出修复术的儿童将在 30 个月或更长时间时评估神经运动发育
|
儿童将通过 Bayley III 和 PEDI 量表进行评估。
他们还将接受儿科医生、神经外科医生、骨科和物理学家的检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑积水治疗 - 分流或 ETV
大体时间：矫正年龄 12 个月或以上
|
需要在生命的第一年治疗脑积水
|
矫正年龄 12 个月或以上
|
|
步行
大体时间：实际年龄 30 个月或以上
|
行走状态
|
实际年龄 30 个月或以上
|
|
神经发育测试
大体时间：出生年龄 30 个月或以上
|
将进行PEDI量表
|
出生年龄 30 个月或以上
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
解剖水平与运动水平
大体时间：实际年龄 30 个月或以上
|
比较解剖水平与运动水平
|
实际年龄 30 个月或以上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DENISE A LAPA, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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