Reparación fetoscópica abierta de espina bífida utilizando la técnica SAFER
20 de abril de 2020 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Impacto de la corrección prenatal de la espina bífida mediante fetoscopia y la técnica SAFER en el neurodesarrollo a largo plazo.
Los niños sometidos a reparación fetoscópica de mielomeningocele in utero utilizando la técnica SAFER (Skin-over-biocelulosa for Antenatal FEtoscopic Repair) evaluarán a los 30 meses o más, con respecto a la deambulación, el desarrollo neurológico, el estado urinario y fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños sometidos a reparación fetoscópica de mielomeningocele in utero mediante la técnica SAFER (Skin-over-biocelulosa for Antenatal FEtoscopic Repair) evaluarán el desarrollo neuropsicomotor a los 30 meses de edad cronológica.
La evaluación mental utilizará la escala de neurodesarrollo Bayley III y PEDI.
El desarrollo motor utilizará la diferencia entre el nivel anatómico y motor de la lesión.
La continencia urinaria y fecal se evaluará mediante parámetros clínicos y ultrasonográficos.
Para la determinación del nivel anatómico se utilizarán imágenes de la columna a nivel de la lesión.
El nivel motor y la deambulación se evaluarán mediante un examen clínico estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños sometidos a reparación prenatal de espina bífida abierta mediante la técnica de reparación percutánea fetoscópica - SAFER
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños operados in utero con la técnica SAFER
Criterio de exclusión:
Muerte antes de los 30 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños sometidos a cirugía fetoscópica
Los niños sometidos a reparación fetoscópica de mielomeningocele in utero utilizando la técnica SAFER (Skin-over-biocelulosa for Antenatal FEtoscopic Repair) evaluarán el desarrollo neuropsicomotor a los 30 meses de edad cronológica o más.
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Los niños serán evaluados a través de la escala Bayley III y PEDI.
También serán examinados por pediatra, neurocirujano, ortopedia y fisiatría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de hidrocefalia - derivación o ETV
Periodo de tiempo: 12 meses de edad corregida o más
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Necesidad de tratar la hidrocefalia en el primer año de vida
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12 meses de edad corregida o más
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Deambulación
Periodo de tiempo: 30 meses de edad cronológica o más
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Estado de deambulación
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30 meses de edad cronológica o más
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Prueba de neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 30 meses de edad cronológica o más
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Se realizará escala PEDI
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30 meses de edad cronológica o más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel anatómico verus motor
Periodo de tiempo: 30 meses de edad cronológica o más
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Comparar el nivel anatómico con el nivel motor
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30 meses de edad cronológica o más
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIAE-SAFER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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