Reparação de espinha bífida fetoscópica aberta usando a técnica SAFER
20 de abril de 2020 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Impacto da correção pré-natal da espinha bífida usando a fetoscopia e a técnica SAFER no neurodesenvolvimento a longo prazo.
Crianças submetidas à correção fetoscópica in utero de mielomeningocele com a técnica SAFER (Skin-over-biocelulose for Anternatal FEtoscopic Repair) serão avaliadas aos 30 meses ou mais, quanto à deambulação, neurodesenvolvimento, estado urinário e fecal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças submetidas à correção fetoscópica in utero de mielomeningocele pela técnica SAFER (Skin-over-biocelulose for Anternatal FEtoscopic Repair) avaliarão o desenvolvimento neuropsicomotor aos 30 meses de idade cronológica.
A avaliação mental utilizará o Bayley III e a escala de neurodesenvolvimento PEDI.
O desenvolvimento motor utilizará a diferença entre nível anatômico e motor da lesão.
A continência urinária e fecal será avaliada por meio de parâmetros clínicos e ultrassonográficos.
Para a determinação do nível anatômico, serão utilizadas imagens da coluna vertebral no nível da lesão.
O nível motor e a deambulação serão avaliados por meio de exame clínico padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças submetidas à correção pré-natal de espinha bífida aberta pela técnica fetoscópica de correção percutânea - SAFER
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças operadas in utero usando a técnica SAFER
Critério de exclusão:
Morte antes de 30 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças submetidas a cirurgia fetoscópica
Crianças submetidas à correção fetoscópica in utero de mielomeningocele com a técnica SAFER (Skin-over-biocelulose for Anternatal FEtoscopic Repair) avaliarão o desenvolvimento neuropsicomotor aos 30 meses de idade cronológica ou mais
|
As crianças serão avaliadas através da escala Bayley III e PEDI.
Eles também serão examinados por pediatra, neurocirurgião, ortopedia e fisiatria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento de hidrocefalia - shunt ou ETV
Prazo: 12 meses de idade corrigida ou mais
|
Necessidade de tratar a hidrocefalia no primeiro ano de vida
|
12 meses de idade corrigida ou mais
|
|
Deambulação
Prazo: 30 meses de idade cronológica ou mais
|
Status de deambulação
|
30 meses de idade cronológica ou mais
|
|
Teste de neurodesenvolvimento
Prazo: 30 meses de idade cronológica ou mais
|
A escala PEDI será realizada
|
30 meses de idade cronológica ou mais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível verus motor anatômico
Prazo: 30 meses de idade cronológica ou mais
|
Para comparar o nível anatômico com o nível motor
|
30 meses de idade cronológica ou mais
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIAE-SAFER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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