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Fetoskopische offene Spina bifida-Rekonstruktion mit der SAFER-Technik

20. April 2020 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Auswirkungen der vorgeburtlichen Korrektur der Spina bifida mit Fetoskopie und der SAFER-Technik auf die langfristige Neuroentwicklung.

Kinder, die einer fetoskopischen In-utero-Myelomeningozele-Reparatur mit der SAFER-Technik (Skin-over-Biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) unterzogen werden, werden nach 30 Monaten oder mehr hinsichtlich Gehfähigkeit, Neuroentwicklung, Harn- und Stuhlstatus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die einer fetoskopischen In-utero-Myelomeningozele-Reparatur mit der SAFER-Technik (Skin-over-Biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) unterzogen werden, werden die neuropsikomotorische Entwicklung im 30-monatigen chronologischen Alter bewerten. Die mentale Bewertung wird die Bayley III- und die PEDI-Neuroentwicklungsskala verwenden. Die motorische Entwicklung nutzt den Unterschied zwischen anatomischer und motorischer Ebene der Läsion. Harn- und Stuhlkontinenz werden anhand klinischer und ultrasonographischer Parameter beurteilt. Zur Bestimmung der anatomischen Ebene wird eine Bildgebung der Wirbelsäule auf Läsionsebene verwendet. Das motorische Niveau und die Gehfähigkeit werden durch eine klinische Standarduntersuchung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer vorgeburtlichen Reparatur einer offenen Spina bifida unter Verwendung der fetoskopischen perkutanen Reparaturtechnik - SICHERER - unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder, die im Uterus mit der SAFER-Technik operiert wurden

Ausschlusskriterien:

Tod vor dem 30. Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, die einer fetoskopischen Operation unterzogen wurden
Kinder, die einer fetoskopischen In-utero-Myelomeningozele-Reparatur mit der SAFER-Technik (Skin-over-Biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) unterzogen werden, werden die neuropsikomotorische Entwicklung im Alter von 30 Monaten oder älter bewerten
Sonstiges: Neuropsikomotorischer Entwicklungstest
Kinder werden anhand der Bayley III- und PEDI-Skala bewertet. Sie werden auch von Kinderärzten, Neurochirurgen, Orthopäden und Phsiatrien untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydrocephalus-Behandlung - Shunt oder ETV
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter oder mehr
Hydrozephalie muss im ersten Lebensjahr behandelt werden
12 Monate korrigiertes Alter oder mehr
Umherwandeln
Zeitfenster: 30 Monate chronologisches Alter oder mehr
Gehstatus
30 Monate chronologisches Alter oder mehr
Neuroentwicklungstest
Zeitfenster: 30 Monate chronogisches Alter oder mehr
Die PEDI-Skala wird durchgeführt
30 Monate chronogisches Alter oder mehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische versus motorische Ebene
Zeitfenster: 30 Monate chronologisches Alter oder mehr
Um die anatomische Ebene mit der motorischen Ebene zu vergleichen
30 Monate chronologisches Alter oder mehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIAE-SAFER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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