Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetoscopic Open Spina Bifida Reparation med hjälp av SAFER-tekniken

20 april 2020 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Effekten av prenatal korrigering av ryggmärgsbråck med hjälp av fetoskopi och SAFER-tekniken på långvarig neuroutveckling.

Barn som genomgår fetoskopisk in utero myelomeningocele-reparation med tekniken SAFER (Skin-over-biocellulosa for Anternatal FEtoscopic Repair) kommer att utvärderas vid 30 månader eller mer, vad gäller ambulation, neuroutveckling, urin- och fekal status.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn som genomgår fetoskopisk in utero myelomeningocele reparation med hjälp av SAFER (Skin-over-biocellulosa for Anternatal FEtoscopic Repair) teknik kommer att utvärdera den neuropsikomotoriska utvecklingen vid 30 månaders kronologisk ålder. Den mentala utvärderingen kommer att använda Bayley III och PEDIs neuroutvecklingsskala. Den motoriska utvecklingen kommer att använda skillnaden mellan anatomisk och motorisk nivå av lesionen. Urin- och fekal kontinens kommer att utvärderas med hjälp av kliniska och ultraljudsparametrar. För den anatomiska nivåbestämningen kommer avbildning av ryggraden på lesionsnivå att användas. Motorisk nivå och ambulation kommer att utvärderas genom standard klinisk undersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgått prenatal reparation av öppen ryggmärgsbråck med hjälp av fetoskopisk perkutan reparationsteknik - SÄKERT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn opererade i livmodern med SAFER-tekniken

Exklusions kriterier:

Död före 30 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn underkastade fosterkirurgi
Barn som genomgår fetoskopisk in utero myelomeningocele reparation med hjälp av SAFER (Skin-over-biocellulosa for Anternatal FEtoscopic Repair) teknik kommer att utvärdera den neuropsikomotoriska utvecklingen vid 30 månaders kronologisk ålder eller äldre
Barn kommer att utvärderas genom Bayley III och PEDI skala. De kommer också att undersökas av barnläkare, neurokirurg, ortopedi och psykiatri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydrocefalusbehandling - shunt eller ETV
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder eller mer
Behov av att behandla hydrocefali under det första levnadsåret
12 månaders korrigerad ålder eller mer
Ambulation
Tidsram: 30 månaders kronologisk ålder eller mer
Ambulationsstatus
30 månaders kronologisk ålder eller mer
Neuroutvecklingstest
Tidsram: 30 månaders kronologisk ålder eller mer
PEDI-skala kommer att utföras
30 månaders kronologisk ålder eller mer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk kontra motorisk nivå
Tidsram: 30 månaders kronologisk ålder eller mer
Att jämföra anatomisk nivå med motorisk nivå
30 månaders kronologisk ålder eller mer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (FAKTISK)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chiari-missbildning typ 2

Kliniska prövningar på Neuropsikomotorisk utvecklingstest

3
Prenumerera