- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356703
Fetoscopic Open Spina Bifida Reparation med hjälp av SAFER-tekniken
20 april 2020 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Effekten av prenatal korrigering av ryggmärgsbråck med hjälp av fetoskopi och SAFER-tekniken på långvarig neuroutveckling.
Barn som genomgår fetoskopisk in utero myelomeningocele-reparation med tekniken SAFER (Skin-over-biocellulosa for Anternatal FEtoscopic Repair) kommer att utvärderas vid 30 månader eller mer, vad gäller ambulation, neuroutveckling, urin- och fekal status.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som genomgår fetoskopisk in utero myelomeningocele reparation med hjälp av SAFER (Skin-over-biocellulosa for Anternatal FEtoscopic Repair) teknik kommer att utvärdera den neuropsikomotoriska utvecklingen vid 30 månaders kronologisk ålder.
Den mentala utvärderingen kommer att använda Bayley III och PEDIs neuroutvecklingsskala.
Den motoriska utvecklingen kommer att använda skillnaden mellan anatomisk och motorisk nivå av lesionen.
Urin- och fekal kontinens kommer att utvärderas med hjälp av kliniska och ultraljudsparametrar.
För den anatomiska nivåbestämningen kommer avbildning av ryggraden på lesionsnivå att användas.
Motorisk nivå och ambulation kommer att utvärderas genom standard klinisk undersökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som genomgått prenatal reparation av öppen ryggmärgsbråck med hjälp av fetoskopisk perkutan reparationsteknik - SÄKERT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn opererade i livmodern med SAFER-tekniken
Exklusions kriterier:
Död före 30 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn underkastade fosterkirurgi
Barn som genomgår fetoskopisk in utero myelomeningocele reparation med hjälp av SAFER (Skin-over-biocellulosa for Anternatal FEtoscopic Repair) teknik kommer att utvärdera den neuropsikomotoriska utvecklingen vid 30 månaders kronologisk ålder eller äldre
|
Barn kommer att utvärderas genom Bayley III och PEDI skala.
De kommer också att undersökas av barnläkare, neurokirurg, ortopedi och psykiatri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hydrocefalusbehandling - shunt eller ETV
Tidsram: 12 månaders korrigerad ålder eller mer
|
Behov av att behandla hydrocefali under det första levnadsåret
|
12 månaders korrigerad ålder eller mer
|
Ambulation
Tidsram: 30 månaders kronologisk ålder eller mer
|
Ambulationsstatus
|
30 månaders kronologisk ålder eller mer
|
Neuroutvecklingstest
Tidsram: 30 månaders kronologisk ålder eller mer
|
PEDI-skala kommer att utföras
|
30 månaders kronologisk ålder eller mer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anatomisk kontra motorisk nivå
Tidsram: 30 månaders kronologisk ålder eller mer
|
Att jämföra anatomisk nivå med motorisk nivå
|
30 månaders kronologisk ålder eller mer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (FAKTISK)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIAE-SAFER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chiari-missbildning typ 2
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University... och andra samarbetspartnersAvslutadSyringomyeli | Arnold-Chiari missbildning, typ 1 | Chiari-missbildning typ I | Typ I Arnold-Chiari missbildningFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, inte rekryterandeNeuralrörsdefekter | Spinal dysraphism | Chiari-missbildning typ 2 | Myelomeningocele | Ryggmärgsbråck | Medfödd abnormitetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuChiari-missbildning, typ 1Frankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSpinal dysraphism | Chiari-missbildning typ 2 | Fetal anomaliBelgien
-
Assiut UniversityRekryteringChiari-missbildning, typ 1Egypten
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytering
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadSyringomyeli | Typ I Arnold Chiari missbildningFörenta staterna, Ryska Federationen
-
Duke UniversityAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutadArnold-Chiari missbildning, typ 1Frankrike
-
Hacettepe UniversityAvslutadTräningsberoende | Proprioceptiva störningar | Syringomyeli | Chiari-missbildning typ I | Koordinations- och balansstörningar | Basilar invagination | Atlanto-axiell subluxationKalkon
Kliniska prövningar på Neuropsikomotorisk utvecklingstest
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadTyp 1-diabetes | Deltagande | Handfärdigheter | Visuell motorintegrationKalkon
-
University of ThessalyAvslutadBarn utveckling | Motoriska störningar | Barn, förskolaGrekland
-
Boston Children's HospitalRekryteringSpädbarns utveckling | Utvecklingsförsening | KardiologiFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
Gazi UniversityAvslutadMotorutveckling | Medfödd muskeltorticollis | Sensorisk integrationsstörningKalkon
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi (DMD)Kalkon
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadSpädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar | MotorutvecklingKalkon