Réparation fœtoscopique du spina bifida ouvert à l'aide de la technique SAFER
20 avril 2020 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Impact de la correction prénatale du spina bifida à l'aide de la fœtoscopie et de la technique SAFER sur le développement neurologique à long terme.
Les enfants soumis à une réparation fœtoscopique du myéloméningocèle in utero à l'aide de la technique SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) seront évalués à 30 mois ou plus, en ce qui concerne la déambulation, le développement neurologique, l'état urinaire et fécal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants soumis à une réparation fœtoscopique in utero du myéloméningocèle à l'aide de la technique SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) évalueront le développement neuropsicomoteur à 30 mois d'âge chronologique.
L'évaluation mentale utilisera le Bayley III et l'échelle neurodéveloppementale PEDI.
Le développement moteur utilisera la différence entre le niveau anatomique et moteur de la lésion.
La continence urinaire et fécale sera évaluée à l'aide de paramètres cliniques et échographiques.
Pour la détermination du niveau anatomique, l'imagerie du rachis au niveau de la lésion sera utilisée.
Le niveau moteur et la déambulation seront évalués par un examen clinique standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants soumis à la réparation prénatale d'un spina bifida ouvert en utilisant la technique de réparation percutanée fœtoscopique - SAFER
La description
Critère d'intégration:
Enfants opérés in utero avec la technique SAFER
Critère d'exclusion:
Décès avant 30 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants soumis à une chirurgie fœtoscopique
Les enfants soumis à une réparation fœtoscopique du myéloméningocèle in utero à l'aide de la technique SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) évalueront le développement neuropsicomoteur à 30 mois d'âge chronologique ou plus
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Les enfants seront évalués selon l'échelle Bayley III et PEDI.
Ils seront également examinés par un pédiatre, un neurochirurgien, un orthopédiste et un physiatriste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement de l'hydrocéphalie - shunt ou ETV
Délai: 12 mois d'âge corrigé ou plus
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Nécessité de traiter l'hydrocéphalie au cours de la première année de vie
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12 mois d'âge corrigé ou plus
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Déambulation
Délai: 30 mois d'âge chronologique ou plus
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Statut de déambulation
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30 mois d'âge chronologique ou plus
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Test neurodéveloppemental
Délai: 30 mois d'âge cronogique ou plus
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L'échelle PEDI sera effectuée
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30 mois d'âge cronogique ou plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau anatomique versus moteur
Délai: 30 mois d'âge chronologique ou plus
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Comparer le niveau anatomique au niveau moteur
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30 mois d'âge chronologique ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DENISE A LAPA, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (RÉEL)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIAE-SAFER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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