SAFER 기술을 사용한 Fetoscopic Open Spina Bifida 수리
2020년 4월 20일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
태아경과 SAFER 기법을 이용한 척추이분증의 산전교정이 장기적 신경발달에 미치는 영향.
SAFER(Skin-over-biocellulose for Anternal FEtoscopic Repair) 기술을 사용하여 자궁 골수막류 수복술에서 태아경 검사를 받은 어린이는 30개월 이상에서 보행, 신경 발달, 비뇨기 및 대변 상태를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
SAFER(산전 FEtoscopic 복구를 위한 스킨 오버 바이오셀룰로오스) 기술을 사용하여 자궁 골수막류 복구에서 태아경 검사를 받은 어린이는 생후 30개월에 신경정신운동 발달을 평가합니다.
정신 평가는 Bayley III 및 PEDI 신경 발달 척도를 사용합니다.
운동 발달은 병변의 해부학적 수준과 운동 수준의 차이를 사용합니다.
요실금 및 대변 자제력은 임상 및 초음파 매개변수를 사용하여 평가됩니다.
해부학적 수준 결정을 위해 병변 수준에서 척추의 이미징이 사용됩니다.
운동 수준과 보행은 표준 임상 검사를 통해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
태아경 경피적 수리 기술을 사용하여 개방 척추이분증의 산전 수리를 받은 어린이 - SAFER
설명
포함 기준:
SAFER 기술을 사용하여 자궁 내에서 수술을 받은 어린이
제외 기준:
30개월 이전 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
태아경 수술을 받은 어린이
SAFER(Skin-over-biocellulose for Anternal FEtoscopic Repair) 기술을 사용하여 태아 척수 수막류 수복술을 받은 어린이는 생후 30개월 이상에서 신경정신운동 발달을 평가합니다.
|
어린이는 Bayley III 및 PEDI 척도를 통해 평가됩니다.
그들은 또한 소아과 의사, 신경 외과 의사, 정형 외과 및 phisiatry에 의해 검사됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌수종 치료 - 션트 또는 ETV
기간: 12개월 수정 연령 이상
|
생후 첫 해에 수두증을 치료해야 함
|
12개월 수정 연령 이상
|
|
보행
기간: 생후 30개월 이상
|
보행 상태
|
생후 30개월 이상
|
|
신경 발달 검사
기간: 생후 30개월 이상
|
PEDI 스케일이 수행됩니다.
|
생후 30개월 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해부학 적 운동 수준
기간: 생후 30개월 이상
|
해부학적 수준과 운동 수준을 비교하려면
|
생후 30개월 이상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
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- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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