Fetoskopisk åpen ryggmargsbrokk reparasjon ved å bruke SAFER-teknikken
20. april 2020 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Virkningen av prenatal korreksjon av ryggmargsbrokk ved bruk av føtoskopi og SAFER-teknikken på langsiktig nevroutvikling.
Barn som underkastes føtoskopisk in utero myelomeningocele-reparasjon ved bruk av SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair)-teknikken vil evaluere ved 30 måneder eller mer, angående ambulasjon, nevroutvikling, urin- og fekal status.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som underkastes føtoskopisk in utero myelomeningocele reparasjon ved bruk av SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) teknikken vil evaluere den nevropsikomotoriske utviklingen ved 30 måneders kronologisk alder.
Den mentale evalueringen vil bruke Bayley III og PEDI nevroutviklingsskalaen.
Den motoriske utviklingen vil bruke forskjellen mellom anatomisk og motorisk nivå av lesjonen.
Urin- og fekal kontinens vil bli evaluert ved hjelp av kliniske og ultrasonografiske parametere.
For den anatomiske nivåbestemmelsen vil det benyttes avbildning av ryggraden på lesjonsnivå.
Motorisk nivå og ambulasjon vil bli evaluert gjennom standard klinisk undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn underkastet prenatal reparasjon av åpen ryggmargsbrokk ved bruk av føtoskopisk perkutan reparasjonsteknikk - SIKRERE
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn operert i utero ved hjelp av SAFER-teknikken
Ekskluderingskriterier:
Død før 30 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn underkastet fosterkirurgi
Barn som underkastes føtoskopisk in utero myelomeningocele reparasjon ved bruk av SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) teknikken vil evaluere den nevropsikomotoriske utviklingen ved 30 måneders kronologisk alder eller eldre
|
Barn vil bli evaluert gjennom Bayley III og PEDI skala.
De vil også bli undersøkt av barnelege, nevrokirurg, ortopedi og fysiatri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrocephalus behandling - shunt eller ETV
Tidsramme: 12 måneders korrigert alder eller mer
|
Trenger å behandle hydrocephaly i det første leveåret
|
12 måneders korrigert alder eller mer
|
|
Ambulasjon
Tidsramme: 30 måneders kronologisk alder eller mer
|
Ambulasjonsstatus
|
30 måneders kronologisk alder eller mer
|
|
Nevroutviklingstest
Tidsramme: 30 måneders kronologisk alder eller mer
|
PEDI skala vil bli utført
|
30 måneders kronologisk alder eller mer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk versus motorisk nivå
Tidsramme: 30 måneders kronologisk alder eller mer
|
For å sammenligne anatomisk nivå med motorisk nivå
|
30 måneders kronologisk alder eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanz Cortes M, Lapa DA, Acacio GL, Belfort M, Carreras E, Maiz N, Peiro JL, Lim FY, Miller J, Baschat A, Sepulveda G, Davila I, Gielchinsky Y, Benifla M, Stirnemann J, Ville Y, Yamamoto M, Figueroa H, Simpson L, Nicolaides KH. Proceedings of the First Annual Meeting of the International Fetoscopic Myelomeningocele Repair Consortium. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):855-863. doi: 10.1002/uog.20308. No abstract available.
- Lapa DA. Prenatal superior to postnatal myelomeningocele surgery. J Pediatr. 2018 Jul;198:322-325. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.04.060. No abstract available.
- Lapa DA. Endoscopic fetal surgery for neural tube defects. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2019 Jul;58:133-141. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.001. Epub 2019 Jun 29.
- Carrabba G, Macchini F, Fabietti I, Schisano L, Meccariello G, Campanella R, Bertani G, Locatelli M, Boito S, Porro GA, Gabetta L, Picciolini O, Cinnante C, Triulzi F, Ciralli F, Mosca F, Lapa DA, Leva E, Rampini P, Persico N. Minimally invasive fetal surgery for myelomeningocele: preliminary report from a single center. Neurosurg Focus. 2019 Oct 1;47(4):E12. doi: 10.3171/2019.8.FOCUS19438.
- Pedreira DA, Zanon N, Nishikuni K, Moreira de Sa RA, Acacio GL, Chmait RH, Kontopoulos EV, Quintero RA. Endoscopic surgery for the antenatal treatment of myelomeningocele: the CECAM trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):111.e1-111.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.065. Epub 2015 Sep 18.
- Herrera SR, Leme RJ, Valente PR, Caldini EG, Saldiva PH, Pedreira DA. Comparison between two surgical techniques for prenatal correction of meningomyelocele in sheep. Einstein (Sao Paulo). 2012 Oct-Dec;10(4):455-61. doi: 10.1590/s1679-45082012000400011. English, Portuguese.
- Pedreira DA, Quintero RA, Acacio GL, Caldini ET, Saldiva PH. Neoskin development in the fetus with the use of a three-layer graft: an animal model for in utero closure of large skin defects. J Matern Fetal Neonatal Med. 2011 Oct;24(10):1243-8. doi: 10.3109/14767058.2011.564486. Epub 2011 Aug 17.
- Sanchez e Oliveira Rde C, Valente PR, Abou-Jamra RC, Araujo A, Saldiva PH, Pedreira DA. Biosynthetic cellulose induces the formation of a neoduramater following pre-natal correction of meningomyelocele in fetal sheep. Acta Cir Bras. 2007 May-Jun;22(3):174-81. doi: 10.1590/s0102-86502007000300004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIAE-SAFER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .