Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fetoskopowa otwarta naprawa rozszczepu kręgosłupa przy użyciu techniki SAFER

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Wpływ prenatalnej korekcji rozszczepu kręgosłupa za pomocą fetoskopii i techniki SAFER na długoterminowy rozwój neurologiczny.

Dzieci poddane fetoskopowej naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej w macicy przy użyciu techniki SAFER (Skin-over-biocellul for Anternatal FEtoscopic Repair) zostaną ocenione w wieku 30 miesięcy lub więcej pod kątem poruszania się, rozwoju neurologicznego, stanu moczu i kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci poddane fetoskopowej naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej w macicy przy użyciu techniki SAFER (Skin-over-bioceluloza for Anternatal FEtoscopic Repair) będą oceniać rozwój neuropsychomotoryczny w wieku 30 miesięcy. W ocenie psychicznej wykorzystana zostanie skala neurorozwojowa Bayley III i PEDI. Rozwój motoryczny będzie wykorzystywał różnicę między poziomem anatomicznym i motorycznym uszkodzenia. Wstrzemięźliwość moczu i kału zostanie oceniona za pomocą parametrów klinicznych i ultrasonograficznych. Do określenia poziomu anatomicznego zostanie wykorzystane obrazowanie kręgosłupa na poziomie zmiany. Poziom motoryczny i zdolność poruszania się zostaną ocenione za pomocą standardowego badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddane prenatalnej naprawie otwartego rozszczepu kręgosłupa metodą fetoskopowej przezskórnej naprawy – SAFER

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci operowano in utero techniką SAFER

Kryteria wyłączenia:

Śmierć przed 30 miesiącem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci poddane zabiegowi fetoskopii
Dzieci poddane fetoskopowej naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej w macicy przy użyciu techniki SAFER (Skin-over-bioceluloza for Anternatal FEtoscopic Repair) ocenią rozwój neuropsychomotoryczny w wieku 30 miesięcy lub starszym
Inny: Test rozwoju neuropsychomotorycznego
Dzieci będą oceniane według skali Bayley III i PEDI. Będą również badani przez pediatrę, neurochirurga, ortopedę i fizjoterapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wodogłowia - zastawka lub ETV
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy lub więcej
Konieczność leczenia wodogłowia w pierwszym roku życia
Wiek korygowany 12 miesięcy lub więcej
Chodzenie
Ramy czasowe: 30 miesięcy wieku chronologicznego lub więcej
Stan chodzenia
30 miesięcy wieku chronologicznego lub więcej
Test neurorozwojowy
Ramy czasowe: 30 miesięcy wieku cronogical lub więcej
Zostanie wykonana skala PEDI
30 miesięcy wieku cronogical lub więcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczny poziom motoryczny verus
Ramy czasowe: 30 miesięcy wieku chronologicznego lub więcej
Aby porównać poziom anatomiczny z poziomem motorycznym
30 miesięcy wieku chronologicznego lub więcej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIAE-SAFER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja Chiari typu 2

Badania kliniczne na Test rozwoju neuropsychomotorycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj