Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtoskopisk åben rygmarvsbrok reparation ved hjælp af SIKKER teknik

20. april 2020 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Indvirkningen af ​​prænatal korrektion af Spina Bifida ved hjælp af føtoskopi og SIKKER teknik på langsigtet neuroudvikling.

Børn, der underkastes føtoskopisk in utero myelomeningocele-reparation ved hjælp af SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) teknikken vil evaluere efter 30 måneder eller mere med hensyn til ambulation, neuroudvikling, urin- og fækal status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der underkastes føtoskopisk in utero myelomeningocele reparation ved hjælp af SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) teknikken vil evaluere den neuropsikomotoriske udvikling ved 30 måneders kronologisk alder. Den mentale evaluering vil bruge Bayley III og PEDI neuroudviklingsskalaen. Den motoriske udvikling vil bruge forskellen mellem anatomisk og motorisk niveau af læsionen. Urin- og fækal kontinens vil blive evalueret ved hjælp af kliniske og ultralydsparametre. Til den anatomiske niveaubestemmelse vil der blive anvendt billeddannelse af rygsøjlen på læsionsniveau. Motorisk niveau og ambulation vil blive evalueret gennem standard klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn underkastet prænatal reparation af åben rygmarvsbrok ved hjælp af den føtoskopiske perkutane reparationsteknik - SIKRERE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn opereret i utero ved hjælp af SAFER-teknikken

Ekskluderingskriterier:

Død inden 30 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn underkastet føtoskopisk kirurgi
Børn, der underkastes føtoskopisk in utero myelomeningocele reparation ved hjælp af SAFER (Skin-over-biocellulose for Anternatal FEtoscopic Repair) teknikken vil evaluere den neuropsikomotoriske udvikling ved 30 måneders kronologisk alder eller ældre
Andet: Neuropsicomotorisk udviklingstest
Børn vil blive evalueret gennem Bayley III og PEDI skala. De vil også blive undersøgt af børnelæge, neurokirurg, ortopædi og psykiatri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrocephalus behandling - shunt eller ETV
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder eller mere
Behov for at behandle hydrocephaly i det første leveår
12 måneders korrigeret alder eller mere
Ambulation
Tidsramme: 30 måneders kronologisk alder eller mere
Ambulationsstatus
30 måneders kronologisk alder eller mere
Neuroudviklingstest
Tidsramme: 30 måneders kronisk alder eller mere
PEDI skala vil blive udført
30 måneders kronisk alder eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk versus motorisk niveau
Tidsramme: 30 måneders kronologisk alder eller mere
At sammenligne anatomisk niveau med motorisk niveau
30 måneders kronologisk alder eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DENISE A LAPA, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIAE-SAFER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chiari misdannelse type 2

Kliniske forsøg med Neuropsicomotorisk udviklingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner