血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における進行中のメトホルミンとエボグリプチンの併用療法にダパグリフロジンを追加した場合の有効性と安全性
2022年3月20日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、進行中のメトホルミンとエボグリプチンの併用療法にダパグリフロジンを追加した場合の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行、第 III 相臨床試験
この研究では、メトホルミンとエボグリプチンの併用療法による 2 型糖尿病の治療におけるダパグリフロジンの追加を評価します。
被験者の半分はダパグリフロジン、メトホルミン、およびエボグリプチンを受け取り、残りの半分はプラセボ、メトホルミン、およびエボグリプチンを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上のII型糖尿病患者
- -メトホルミン（≥1000mg /日）とDPP（ジペプチジルペプチダーゼ）-4阻害剤の併用療法（または複合体が許可される）を同じ用量で少なくとも8週間前に服用した患者 スクリーニング訪問
- -スクリーニング訪問時に空腹時血漿グルコース≤250mg / dLの患者
- -スクリーニング来院時に18.5kg/m^2≦BMI≦40kg/m^2の患者
- 臨床研究について詳細な説明を受け、患者本人が同意書に署名した患者
除外基準:
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病性昏睡または前昏睡、乳酸アシドーシスおよび糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの患者
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII~IVの心不全の病歴がある患者、またはうっ血性心不全、急性および不安定な心不全の患者
- 重度の感染症または重度の外傷性全身性疾患の患者
- 下垂体機能低下症または副腎不全、肺梗塞、重度の肺機能障害およびその他の低酸素血症の患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良の患者
- -中等度から重度の段階の腎疾患、末期の腎疾患、スクリーニング時の透析患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン10mg＋エボグリプチン5mg＋メトホルミン
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ダパグリフロジン 10mg、経口、1 日 1 回、最大 24 週間
他の名前：
背景療法としてエボグリプチン 5mg、経口、1 日 1 回
他の名前：
メトホルミン≧1000mg、経口、毎日、バックグラウンド療法
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PLACEBO_COMPARATOR：ダパグリフロジン プラセボ + エボグリプチン 5mg + メトホルミン
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背景療法としてエボグリプチン 5mg、経口、1 日 1 回
他の名前：
メトホルミン≧1000mg、経口、毎日、バックグラウンド療法
ダパグリフロジン プラセボ、経口、1 日 1 回、最大 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週間後のHbA1cのベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週後の空腹時血糖値(mg/dL)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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24週後のHbA1c反応率のベースラインからの変化(<7.0%、<6.5%)
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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24週間後の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月26日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月20日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。