Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin, når det tilføjes til igangværende metformin- og evogliptinkombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

20. marts 2022 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dapagliflozin, når det føjes til igangværende metformin- og evogliptinkombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​dapagliflozin til behandling af type 2-diabetes med metformin og evogliptin kombinationsbehandling. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage dapagliflozin, metformin og evogliptin, mens den anden halvdel vil modtage placebo, metformin og evogliptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type II diabetes mellitus i alderen 19 år eller ældre
  2. Patienter, der havde taget metformin(≥1000mg/dag) og DPP(dipeptidylpeptidase)-4-hæmmer kombinationsbehandling (eller kompleks er tilladt) i samme dosis i mindst 8 uger før screeningsbesøget
  3. Patienter med fastende plasmaglukose ≤250 mg/dL ved screeningsbesøget
  4. Patienter med 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 ved screeningsbesøget
  5. Patienter, der selv har underskrevet et informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret forklaring om den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1-diabetes, sekundær diabetes, svangerskabsdiabetes, diabetisk koma eller -prækoma, metabolisk acidose inklusive laktatacidose og diabetisk ketoacidose
  2. Patienter med en sygehistorie med New York Heart Association(NYHA) klasse III-IV hjertesvigt eller med kongestiv hjertesvigt, akut og ustabil hjertesvigt
  3. Patienter med alvorlig infektionssygdom eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
  4. Patienter med hypopituitarisme eller binyrebarkinsufficiens, lungeinfarkt, svær pulmonal dysfunktion og anden hypoxæmi
  5. Patienter med galactoseintolerans, lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  6. Patienter med moderat til svær nyresygdom, nyresygdom i slutstadiet, dialyse på tidspunktet for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin 10mg + Evogliptin 5mg + Metformin
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin 10 mg, oralt, én gang dagligt, op til 24 uger
Andre navne:
  • Forxiga
Medicin: Evogliptin 5mg
Evogliptin 5mg, oralt, én gang dagligt til baggrundsbehandling
Andre navne:
  • Suganon
Medicin: Metformin≥1000mg
Metformin≥1000mg, oralt, dagligt til baggrundsbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozin Placebo + Evogliptin 5mg + Metformin
Medicin: Evogliptin 5mg
Evogliptin 5mg, oralt, én gang dagligt til baggrundsbehandling
Andre navne:
  • Suganon
Medicin: Metformin≥1000mg
Metformin≥1000mg, oralt, dagligt til baggrundsbehandling
Medicin: Placebo
Dapagliflozin Placebo, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (mg/dL) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c-responsrate (<7,0 %, <6,5 %) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i vægt efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_DMTD2_III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner