Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny dodanej do trwającej terapii skojarzonej metforminą i evogliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii
20 marca 2022 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny dodanej do trwającej terapii skojarzonej metforminą i evogliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii
Niniejsze badanie ocenia dodanie dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 za pomocą terapii skojarzonej metforminą i evogliptyną.
Połowa pacjentów otrzyma dapagliflozynę, metforminę i evogliptynę, a druga połowa otrzyma placebo, metforminę i evogliptynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy przyjmowali terapię skojarzoną metforminą (≥1000 mg/dobę) i inhibitorem DPP (dipeptydylopeptydazy)-4 (lub kompleks jest dozwolony) w tej samej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z glikemią na czczo ≤250 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci z 18,5kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 na wizycie przesiewowej
- Pacjenci, którzy samodzielnie podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną, cukrzycą ciążową, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, kwasicą metaboliczną, w tym kwasicą mleczanową i cukrzycową kwasicą ketonową
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III~IV wg NYHA w wywiadzie lub z zastoinową niewydolnością serca, ostrą i niestabilną niewydolnością serca
- Pacjenci z ciężką chorobą zakaźną lub ciężkimi traumatycznymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub niewydolnością nadnerczy, zawałem płuc, ciężką dysfunkcją płuc i inną hipoksemią
- Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek, dializowani w czasie wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dapagliflozyna 10 mg + Evogliptyna 5 mg + Metformina
|
Dapagliflozyna 10 mg, doustnie, raz dziennie, do 24 tygodni
Inne nazwy:
Evogliptin 5 mg, doustnie, raz dziennie jako leczenie podstawowe
Inne nazwy:
Metformina ≥1000 mg, doustnie, codziennie jako leczenie podstawowe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozyna Placebo + Evogliptyna 5 mg + Metformina
|
Evogliptin 5 mg, doustnie, raz dziennie jako leczenie podstawowe
Inne nazwy:
Metformina ≥1000 mg, doustnie, codziennie jako leczenie podstawowe
Dapagliflozyna Placebo, doustnie, raz dziennie, do 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika odpowiedzi HbA1c w stosunku do wartości początkowej (<7,0%, <6,5%) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_DMTD2_III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .