在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，将达格列净加入正在进行的二甲双胍和依伏格列汀联合治疗中的疗效和安全性
2022年3月20日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行的 III 期临床试验，以评估达格列净加入正在进行的二甲双胍和依伏格列汀联合治疗对血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
本研究评估了在二甲双胍和依格列汀联合治疗中加入达格列净治疗 2 型糖尿病的效果。
一半的受试者将接受达格列净、二甲双胍和依格列汀，而另一半将接受安慰剂、二甲双胍和依格列汀。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的 II 型糖尿病患者
- 在筛选访视前至少 8 周以相同剂量服用二甲双胍（≥1000mg/天）和 DPP（二肽基肽酶）-4 抑制剂联合疗法（或允许复合物）的患者
- 筛选访视时空腹血糖≤250mg/dL的患者
- 筛选访视时体重 18.5kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 的患者
- 接受临床研究详细解释后自行签署知情同意书的患者
排除标准：
- 1型糖尿病、继发性糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病昏迷或昏迷前期、代谢性酸中毒包括乳酸性酸中毒和糖尿病酮症酸中毒患者
- 有纽约心脏协会（NYHA）III~IV级心力衰竭病史或充血性心力衰竭、急性不稳定心力衰竭患者
- 患有严重传染病或严重创伤性全身性疾病的患者
- 垂体功能减退或肾上腺功能不全、肺梗塞、严重肺功能不全等低氧血症患者
- 半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者
- 患有中度至重度肾病、终末期肾病、在筛选访视时进行透析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达格列净 10 毫克 + 依伏格列汀 5 毫克 + 二甲双胍
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达格列净 10mg，口服，每日一次，最多 24 周
其他名称：
Evogliptin 5mg，口服，每天一次用于背景治疗
其他名称：
二甲双胍≥1000mg，口服，每日一次用于背景治疗
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PLACEBO_COMPARATOR：Dapagliflozin 安慰剂 + Evogliptin 5mg + 二甲双胍
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Evogliptin 5mg，口服，每天一次用于背景治疗
其他名称：
二甲双胍≥1000mg，口服，每日一次用于背景治疗
Dapagliflozin 安慰剂，口服，每天一次，最多 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 周后 HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24周后空腹血糖（mg/dL）相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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24 周后 HbA1c 反应率相对于基线的变化（<7.0%，<6.5%）
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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24 周后体重相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月20日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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