Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine indien toegevoegd aan lopende combinatietherapie met metformine en evogliptine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
20 maart 2022 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan lopende combinatietherapie met metformine en evogliptine bij patiënten met diabetes type 2 die een onvoldoende glykemische controle hebben
Deze studie evalueert de toevoeging van dapagliflozine bij de behandeling van diabetes type 2 met combinatietherapie met metformine en evogliptine.
De helft van de proefpersonen krijgt dapagliflozine, metformine en evogliptine, terwijl de andere helft placebo, metformine en evogliptine krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type II van 19 jaar of ouder
- Patiënten die metformine (≥1000 mg/dag) en DPP (dipeptidylpeptidase)-4-remmercombinatietherapie (of complex is toegestaan) in dezelfde dosis hadden gebruikt gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten met nuchtere plasmaglucose≤250mg/dL bij het screeningsbezoek
- Patiënten met 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 bij het screeningsbezoek
- Patiënten die zelf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na uitgebreide uitleg over de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, secundaire diabetes, zwangerschapsdiabetes, diabetisch coma of -precoma, metabole acidose waaronder lactaatacidose en diabetische ketoacidose
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III~IV hartfalen of met congestief hartfalen, acuut en onstabiel hartfalen
- Patiënten met een ernstige infectieziekte of ernstige traumatische systemische stoornissen
- Patiënten met hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie, longinfarct, ernstige longdisfunctie en andere hypoxemie
- Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
- Patiënten met matige tot ernstige nierziekte, nierziekte in het eindstadium, dialyse ten tijde van het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dapagliflozine 10 mg + Evogliptine 5 mg + Metformine
|
Dapagliflozine 10 mg, oraal, eenmaal daags, tot 24 weken
Andere namen:
Evogliptin 5 mg, oraal, eenmaal daags voor achtergrondtherapie
Andere namen:
Metformine≥1000 mg, oraal, dagelijks voor achtergrondtherapie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozine Placebo + Evogliptine 5 mg + Metformine
|
Evogliptin 5 mg, oraal, eenmaal daags voor achtergrondtherapie
Andere namen:
Metformine≥1000 mg, oraal, dagelijks voor achtergrondtherapie
Dapagliflozine Placebo, oraal, eenmaal daags, tot 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (%) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (mg/dL) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c-responspercentage (<7,0%, <6,5%) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA1229_DMTD2_III
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .