Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatékonysága és biztonságossága a folyamatban lévő metformin és evogliptin kombinációs terápiához hozzáadva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

2022. március 20. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat a dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a folyamatban lévő metformin és evogliptin kombinációs terápiához adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

Ez a tanulmány a dapagliflozin hozzáadását értékeli a 2-es típusú cukorbetegség metformin és evogliptin kombinációs kezelésében történő kezelésében. Az alanyok fele dapagliflozint, metformint és evogliptint, míg a másik fele placebót, metformint és evogliptint kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 19 éves vagy idősebb betegek
  2. Azok a betegek, akik metformin (≥1000 mg/nap) és DPP (dipeptidil-peptidáz)-4 gátló kombinációs terápiát (vagy komplexet megengedett) ugyanabban a dózisban kaptak legalább 8 hétig a szűrővizsgálat előtt
  3. Azok a betegek, akiknek éhgyomri plazma glükózszintje ≤ 250 mg/dl a szűrővizsgálaton
  4. 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2-es betegek a szűrővizsgálaton
  5. Azok a betegek, akik maguk is aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután részletes magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegségben, másodlagos cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben, diabéteszes kómában vagy prekómában, metabolikus acidózisban, beleértve a tejsavas acidózist és diabéteszes ketoacidózist
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelensége szerepel, vagy pangásos szívelégtelenségben, akut és instabil szívelégtelenségben szenved
  3. Súlyos fertőző betegségben vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességben szenvedő betegek
  4. Hypopituitarismusban vagy mellékvese-elégtelenségben, tüdőinfarktusban, súlyos tüdőműködési zavarban és egyéb hipoxémiában szenvedő betegek
  5. Galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  6. Közepesen súlyos vagy súlyos stádiumú vesebetegségben, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik a szűrővizsgálat időpontjában dialízisben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dapagliflozin 10mg + Evogliptin 5mg + Metformin
Drog: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig
Más nevek:
  • Forxiga
Drog: Evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg, szájon át, naponta egyszer háttérterápiára
Más nevek:
  • Suganon
Drog: Metformin ≥1000 mg
Metformin ≥1000mg, szájon át, naponta háttérterápia céljából
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozin Placebo + Evogliptin 5 mg + Metformin
Drog: Evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg, szájon át, naponta egyszer háttérterápiára
Más nevek:
  • Suganon
Drog: Metformin ≥1000 mg
Metformin ≥1000mg, szájon át, naponta háttérterápia céljából
Drog: Placebo
Dapagliflozin Placebo, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét
A HbA1c válaszarány változása a kiindulási értékhez képest (<7,0%, <6,5%) 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA1229_DMTD2_III

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel