Effekt och säkerhet av Dapagliflozin när det tilläggs till pågående metformin- och evogliptinkombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
20 mars 2022 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin när det läggs till pågående metformin- och evogliptinkombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
Denna studie utvärderar tillägget av dapagliflozin vid behandling av typ 2-diabetes med kombinationsbehandling med metformin och evogliptin.
Hälften av försökspersonerna kommer att få dapagliflozin, metformin och evogliptin, medan den andra hälften kommer att få placebo, metformin och evogliptin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetes mellitus i åldern 19 år eller äldre
- Patienter som hade tagit metformin(≥1000mg/dag) och DPP(dipeptidylpeptidas)-4-hämmare kombinationsterapi (eller komplex är tillåtet) i samma dos i minst 8 veckor före screeningbesöket
- Patienter med fasteplasmaglukos ≤250 mg/dL vid screeningbesöket
- Patienter med 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 vid screeningbesöket
- Patienter som själva har undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått detaljerad förklaring om den kliniska studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, sekundär diabetes, graviditetsdiabetes, diabetisk koma eller -prekoma, metabolisk acidos inklusive laktacidos och diabetisk ketoacidos
- Patienter med en medicinsk historia av New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt eller med kronisk hjärtsvikt, akut och instabil hjärtsvikt
- Patienter med allvarlig infektionssjukdom eller allvarliga traumatiska systemiska störningar
- Patienter med hypopituitarism eller binjurebarksvikt, lunginfarkt, allvarlig lungdysfunktion och annan hypoxemi
- Patienter med galaktosintolerans, lapp laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
- Patienter med måttlig till svår njursjukdom, njursjukdom i slutstadiet, dialys vid tidpunkten för screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dapagliflozin 10mg + Evogliptin 5mg + Metformin
|
Dapagliflozin 10 mg, oralt, en gång dagligen, upp till 24 veckor
Andra namn:
Evogliptin 5 mg, oralt, en gång dagligen för bakgrundsbehandling
Andra namn:
Metformin≥1000mg, oralt, dagligen för bakgrundsbehandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozin Placebo + Evogliptin 5mg + Metformin
|
Evogliptin 5 mg, oralt, en gång dagligen för bakgrundsbehandling
Andra namn:
Metformin≥1000mg, oralt, dagligen för bakgrundsbehandling
Dapagliflozin Placebo, oralt, en gång dagligen, upp till 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (mg/dL) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c-svarsfrekvens (<7,0 %, <6,5 %) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i vikt efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
23 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (FAKTISK)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA1229_DMTD2_III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .