Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Zusatz zu einer laufenden Kombinationstherapie mit Metformin und Evogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

20. März 2022 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei zusätzlicher Kombinationstherapie mit Metformin und Evogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckereinstellung

Diese Studie bewertet die Zugabe von Dapagliflozin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit einer Kombinationstherapie aus Metformin und Evogliptin. Die Hälfte der Probanden erhält Dapagliflozin, Metformin und Evogliptin, während die andere Hälfte Placebo, Metformin und Evogliptin erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Alter von 19 Jahren oder älter
  2. Patienten, die Metformin (≥ 1000 mg/Tag) und DPP (Dipeptidylpeptidase)-4-Inhibitor-Kombinationstherapie (oder Komplex ist erlaubt) in der gleichen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eingenommen haben
  3. Patienten mit Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 250 mg/dL beim Screening-Besuch
  4. Patienten mit 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² beim Screening-Besuch
  5. Patienten, die selbst eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, nachdem sie eine ausführliche Aufklärung über die klinische Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes, sekundärem Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, diabetischem Koma oder Präkoma, metabolischer Azidose einschließlich Laktatazidose und diabetischer Ketoazidose
  2. Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Klasse III~IV der New York Heart Association (NYHA) in der Vorgeschichte oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz, akuter und instabiler Herzinsuffizienz
  3. Patienten mit schwerer Infektionskrankheit oder schweren traumatischen systemischen Störungen
  4. Patienten mit Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz, Lungeninfarkt, schwerer Lungenfunktionsstörung und anderer Hypoxämie
  5. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  6. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dapagliflozin 10 mg + Evogliptin 5 mg + Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin 10 mg, oral, einmal täglich, bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • Forxiga
Arzneimittel: Evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg, oral, einmal täglich zur Hintergrundtherapie
Andere Namen:
  • Suganon
Arzneimittel: Metformin ≥ 1000 mg
Metformin ≥ 1000 mg, oral, täglich zur Hintergrundtherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozin Placebo + Evogliptin 5 mg + Metformin
Arzneimittel: Evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg, oral, einmal täglich zur Hintergrundtherapie
Andere Namen:
  • Suganon
Arzneimittel: Metformin ≥ 1000 mg
Metformin ≥ 1000 mg, oral, täglich zur Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Placebo
Dapagliflozin Placebo, oral, einmal täglich, bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der HbA1c-Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert (< 7,0 %, < 6,5 %) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA1229_DMTD2_III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren