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Efficacité et innocuité de la dapagliflozine lorsqu'elle est ajoutée à la thérapie combinée metformine et évogliptine en cours chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

20 mars 2022 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, parallèle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine lorsqu'elle est ajoutée à la thérapie combinée metformine et évogliptine en cours chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Cette étude évalue l'ajout de dapagliflozine dans le traitement du diabète de type 2 avec la thérapie combinée metformine et evogliptine. La moitié des sujets recevra de la dapagliflozine, de la metformine et de l'evogliptine, tandis que l'autre moitié recevra un placebo, de la metformine et de l'evogliptine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bucheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète sucré de type II âgés de 19 ans ou plus
  2. Patients ayant pris de la metformine (≥ 1 000 mg/jour) et un inhibiteur de la DPP (dipeptidyl peptidase) -4 (ou un complexe est autorisé) à la même dose pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection
  3. Patients avec une glycémie à jeun ≤ 250 mg/dL lors de la visite de dépistage
  4. Patients avec 18,5 kg/m^2≤IMC≤40kg/m^2 lors de la visite de dépistage
  5. Patients ayant eux-mêmes signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications détaillées sur l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de diabète de type 1, de diabète secondaire, de diabète gestationnel, de coma ou de pré-coma diabétique, d'acidose métabolique, y compris d'acidose lactique et d'acidocétose diabétique
  2. Patients ayant des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque de classe III à IV de la New York Heart Association (NYHA) ou souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance cardiaque aiguë et instable
  3. Patients atteints de maladies infectieuses graves ou de troubles systémiques traumatiques graves
  4. Patients souffrant d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénalienne, d'infarctus pulmonaire, de dysfonctionnement pulmonaire sévère et d'autres hypoxémies
  5. Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lapp lactase, une malabsorption du glucose et du galactose
  6. Patients atteints d'insuffisance rénale de stade modéré à sévère, d'insuffisance rénale terminale, dialysés au moment de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine 10mg + Evogliptine 5mg + Metformine
Dapagliflozine 10 mg, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines
Autres noms:
  • Forxiga
Evogliptine 5 mg, par voie orale, une fois par jour pour le traitement de fond
Autres noms:
  • Suganon
Metformine ≥ 1 000 mg, par voie orale, par jour pour le traitement de fond
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozine Placebo + Evogliptine 5mg + Metformine
Evogliptine 5 mg, par voie orale, une fois par jour pour le traitement de fond
Autres noms:
  • Suganon
Metformine ≥ 1 000 mg, par voie orale, par jour pour le traitement de fond
Dapagliflozine Placebo, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (mg/dL) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport au départ du taux de réponse HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines
Changement de poids par rapport à la ligne de base après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (RÉEL)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Dapagliflozine 10mg

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