- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356742
Efficacité et innocuité de la dapagliflozine lorsqu'elle est ajoutée à la thérapie combinée metformine et évogliptine en cours chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
20 mars 2022 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, parallèle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine lorsqu'elle est ajoutée à la thérapie combinée metformine et évogliptine en cours chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
Cette étude évalue l'ajout de dapagliflozine dans le traitement du diabète de type 2 avec la thérapie combinée metformine et evogliptine.
La moitié des sujets recevra de la dapagliflozine, de la metformine et de l'evogliptine, tandis que l'autre moitié recevra un placebo, de la metformine et de l'evogliptine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucheon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type II âgés de 19 ans ou plus
- Patients ayant pris de la metformine (≥ 1 000 mg/jour) et un inhibiteur de la DPP (dipeptidyl peptidase) -4 (ou un complexe est autorisé) à la même dose pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection
- Patients avec une glycémie à jeun ≤ 250 mg/dL lors de la visite de dépistage
- Patients avec 18,5 kg/m^2≤IMC≤40kg/m^2 lors de la visite de dépistage
- Patients ayant eux-mêmes signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications détaillées sur l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1, de diabète secondaire, de diabète gestationnel, de coma ou de pré-coma diabétique, d'acidose métabolique, y compris d'acidose lactique et d'acidocétose diabétique
- Patients ayant des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque de classe III à IV de la New York Heart Association (NYHA) ou souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance cardiaque aiguë et instable
- Patients atteints de maladies infectieuses graves ou de troubles systémiques traumatiques graves
- Patients souffrant d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénalienne, d'infarctus pulmonaire, de dysfonctionnement pulmonaire sévère et d'autres hypoxémies
- Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lapp lactase, une malabsorption du glucose et du galactose
- Patients atteints d'insuffisance rénale de stade modéré à sévère, d'insuffisance rénale terminale, dialysés au moment de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine 10mg + Evogliptine 5mg + Metformine
|
Dapagliflozine 10 mg, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines
Autres noms:
Evogliptine 5 mg, par voie orale, une fois par jour pour le traitement de fond
Autres noms:
Metformine ≥ 1 000 mg, par voie orale, par jour pour le traitement de fond
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozine Placebo + Evogliptine 5mg + Metformine
|
Evogliptine 5 mg, par voie orale, une fois par jour pour le traitement de fond
Autres noms:
Metformine ≥ 1 000 mg, par voie orale, par jour pour le traitement de fond
Dapagliflozine Placebo, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Base de référence, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (mg/dL) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Base de référence, 24 semaines
|
Changement par rapport au départ du taux de réponse HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Base de référence, 24 semaines
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
|
Base de référence, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (RÉEL)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- DA1229_DMTD2_III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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