Effekt og sikkerhet av dapagliflozin når det legges til pågående metformin- og evogliptinkombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
20. mars 2022 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin når det legges til pågående metformin- og evogliptinkombinasjonsterapi hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Denne studien evaluerer tillegg av dapagliflozin i behandling av type 2 diabetes med metformin og evogliptin kombinasjonsbehandling.
Halvparten av forsøkspersonene vil få dapagliflozin, metformin og evogliptin, mens den andre halvparten vil få placebo, metformin og evogliptin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type II diabetes mellitus i alderen 19 år eller eldre
- Pasienter som hadde tatt metformin(≥1000mg/dag) og DPP(dipeptidylpeptidase)-4-hemmer kombinasjonsbehandling (eller kompleks er tillatt) i samme dose i minst 8 uker før screeningbesøket
- Pasienter med fastende plasmaglukose ≤250 mg/dL ved screeningbesøket
- Pasienter med 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 ved screeningbesøket
- Pasienter som selv har signert et informert samtykke etter å ha mottatt detaljert forklaring om den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes, sekundær diabetes, svangerskapsdiabetes, diabetisk koma eller -prekoma, metabolsk acidose inkludert laktacidose og diabetisk ketoacidose
- Pasienter med en medisinsk historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt eller med kongestiv hjertesvikt, akutt og ustabil hjertesvikt
- Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
- Pasienter med hypopituitarisme eller binyrebarksvikt, lungeinfarkt, alvorlig lungedysfunksjon og annen hypoksemi
- Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- Pasienter med moderat til alvorlig nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet, dialyse på tidspunktet for screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin 10mg + Evogliptin 5mg + Metformin
|
Dapagliflozin 10 mg, oralt, en gang daglig, opptil 24 uker
Andre navn:
Evogliptin 5mg, oralt, en gang daglig for bakgrunnsbehandling
Andre navn:
Metformin≥1000mg, oralt, daglig for bakgrunnsbehandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozin Placebo + Evogliptin 5mg + Metformin
|
Evogliptin 5mg, oralt, en gang daglig for bakgrunnsbehandling
Andre navn:
Metformin≥1000mg, oralt, daglig for bakgrunnsbehandling
Dapagliflozin Placebo, oralt, en gang daglig, opptil 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (mg/dL) etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i HbA1c-responsrate (<7,0 %, <6,5 %) etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i vekt etter 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA1229_DMTD2_III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .