Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu při přidání k probíhající kombinované léčbě metforminem a evogliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

20. března 2022 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu po přidání k probíhající kombinované léčbě metforminem a evogliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Tato studie hodnotí přidání dapagliflozinu v léčbě diabetu 2. typu pomocí kombinované terapie metforminem a evogliptinem. Polovina subjektů bude dostávat dapagliflozin, metformin a evogliptin, zatímco druhá polovina dostane placebo, metformin a evogliptin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus typu II ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti, kteří užívali metformin (≥ 1000 mg/den) a kombinovanou terapii (nebo komplex je povolen) inhibitorem DPP (dipeptidyl peptidáza)-4 ve stejné dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  3. Pacienti s plazmatickou glukózou nalačno ≤ 250 mg/dl při screeningové návštěvě
  4. Pacienti s 18,5 kg/m^2≤BMI≤40 kg/m^2 při screeningové návštěvě
  5. Pacienti, kteří sami podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné vysvětlení klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem 1. typu, sekundárním diabetem, gestačním diabetem, diabetickým kómatem nebo předkómatem, metabolickou acidózou včetně laktátové acidózy a diabetickou ketoacidózou
  2. Pacienti s anamnézou srdečního selhání třídy III~IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo s městnavým srdečním selháním, akutním a nestabilním srdečním selháním
  3. Pacienti s těžkým infekčním onemocněním nebo těžkými traumatickými systémovými poruchami
  4. Pacienti s hypopituitarismem nebo nedostatečností nadledvin, plicním infarktem, těžkou plicní dysfunkcí a jinou hypoxémií
  5. Pacienti s intolerancí galaktózy, lapónským deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  6. Pacienti se středně těžkým až těžkým stádiem onemocnění ledvin, terminálním stádiem onemocnění ledvin, dialýza v době screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin 10 mg + Evogliptin 5 mg + Metformin
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Forxiga
Lék: Evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg, perorálně, jednou denně jako základní terapie
Ostatní jména:
  • Suganon
Lék: Metformin ≥ 1000 mg
Metformin ≥1000 mg, perorálně, denně jako základní terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozin Placebo + Evogliptin 5 mg + Metformin
Lék: Evogliptin 5 mg
Evogliptin 5 mg, perorálně, jednou denně jako základní terapie
Ostatní jména:
  • Suganon
Lék: Metformin ≥ 1000 mg
Metformin ≥1000 mg, perorálně, denně jako základní terapie
Lék: Placebo
Dapagliflozin Placebo, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (mg/dl) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v míře odpovědi HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA1229_DMTD2_III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit