Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinin ja evogliptiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan metformiinin ja evogliptiinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tässä tutkimuksessa arvioidaan dapagliflotsiinin lisäämistä tyypin 2 diabeteksen hoitoon metformiinin ja evogliptiinin yhdistelmähoidolla. Puolet koehenkilöistä saa dapagliflotsiinia, metformiinia ja evogliptiiniä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä, metformiinia ja evogliptiiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin II diabetesta sairastavat 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet metformiinin (≥1000mg/vrk) ja DPP(dipeptidyylipeptidaasi)-4-estäjän yhdistelmähoitoa (tai kompleksihoitoa) samalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  3. Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus ≤ 250 mg/dl seulontakäynnillä
  4. Potilaat, joiden painoindeksi oli 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 seulontakäynnillä
  5. Potilaat, jotka ovat itse allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes, diabeettinen kooma tai esikooma, metabolinen asidoosi mukaan lukien maitohappoasidoosi ja diabeettinen ketoasidoosi
  2. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, akuuttia ja epästabiilia sydämen vajaatoimintaa
  3. Potilaat, joilla on vakava tartuntatauti tai vakavia traumaattisia systeemisiä häiriöitä
  4. Potilaat, joilla on hypopituitarismi tai lisämunuaisten vajaatoiminta, keuhkoinfarkti, vaikea keuhkojen vajaatoiminta ja muu hypoksemia
  5. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  6. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea vaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysi seulontakäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dapagliflotsiini 10 mg + evogliptiini 5 mg + metformiini
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg, suun kautta kerran päivässä, 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Forxiga
Lääke: Evogliptiini 5 mg
Evogliptiini 5 mg, suun kautta, kerran päivässä taustahoitoon
Muut nimet:
  • Suganon
Lääke: Metformiini ≥1000mg
Metformiini ≥1000mg, suun kautta, päivittäin taustahoitoon
PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflotsiini lumelääke + evogliptiini 5 mg + metformiini
Lääke: Evogliptiini 5 mg
Evogliptiini 5 mg, suun kautta, kerran päivässä taustahoitoon
Muut nimet:
  • Suganon
Lääke: Metformiini ≥1000mg
Metformiini ≥1000mg, suun kautta, päivittäin taustahoitoon
Lääke: Plasebo
Dapagliflozin Placebo, suun kautta, kerran päivässä, enintään 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c (%) muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosin (mg/dl) muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta HbA1c-vastesuhteessa (<7,0 %, <6,5 %) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa
Painon muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Perustaso, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA1229_DMTD2_III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa