Eficácia e segurança da dapagliflozina quando adicionada à terapia combinada de metformina e evogliptina em andamento em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado
20 de março de 2022 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina quando adicionada à terapia combinada de metformina e evogliptina em andamento em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado
Este estudo avalia a adição de dapagliflozina no tratamento do diabetes tipo 2 com terapia combinada de metformina e evogliptina.
Metade dos indivíduos receberá dapagliflozina, metformina e evogliptina, enquanto a outra metade receberá placebo, metformina e evogliptina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo II com idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes que tomaram metformina (≥1000mg/dia) e DPP(dipeptidil peptidase)-4 terapia combinada (ou complexo é permitido) na mesma dose por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem
- Pacientes com glicemia de jejum ≤250mg/dL na consulta de triagem
- Pacientes com 18,5kg/m^2≤IMC≤40kg/m^2 na consulta de triagem
- Pacientes que assinaram um consentimento informado após receberem explicação detalhada sobre o estudo clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes secundário, diabetes gestacional, coma diabético ou pré-coma, acidose metabólica incluindo acidose láctica e cetoacidose diabética
- Pacientes com histórico médico de insuficiência cardíaca classe III~IV da New York Heart Association (NYHA) ou com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca aguda e instável
- Pacientes com doença infecciosa grave ou distúrbios sistêmicos traumáticos graves
- Pacientes com hipopituitarismo ou insuficiência adrenal, infarto pulmonar, disfunção pulmonar grave e outras hipoxemias
- Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Pacientes com doença renal em estágio moderado a grave, doença renal em estágio terminal, diálise no momento da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina 10mg + Evogliptina 5mg + Metformina
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Dapagliflozina 10mg, via oral, uma vez ao dia, até 24 semanas
Outros nomes:
Evogliptina 5mg, via oral, uma vez ao dia para terapia de base
Outros nomes:
Metformina ≥1000mg, por via oral, diariamente para terapia de base
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PLACEBO_COMPARATOR: Dapagliflozina Placebo + Evogliptina 5mg + Metformina
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Evogliptina 5mg, via oral, uma vez ao dia para terapia de base
Outros nomes:
Metformina ≥1000mg, por via oral, diariamente para terapia de base
Dapagliflozina Placebo, via oral, uma vez ao dia, até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (%) após 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (mg/dL) após 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base na taxa de resposta de HbA1c (<7,0%, <6,5%) após 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no peso após 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_DMTD2_III
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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