혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 현재 진행 중인 메트포르민과 에보글립틴 병용 요법에 다파글리플로진을 추가했을 때의 효능 및 안전성
2022년 3월 20일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 진행 중인 메트포르민 및 에보글립틴 병용 요법에 다파글리플로진을 추가할 때 다파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬, 3상 임상 시험
이 연구는 메트포르민과 에보글립틴 병용 요법으로 제2형 당뇨병 치료에서 다파글리플로진의 추가를 평가합니다.
피험자의 절반은 다파글리플로진, 메트포르민 및 에보글립틴을 투여받고 나머지 절반은 위약, 메트포르민 및 에보글립틴을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 제2형 당뇨병 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 메트포르민(≥1000mg/일) 및 DPP(dipeptidyl peptidase)-4 억제제 병용 요법(또는 복합제 허용)을 동일한 용량으로 복용한 환자
- 스크리닝 방문 시 공복 혈장 포도당이 ≤250mg/dL인 환자
- 스크리닝 방문 시 18.5kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2인 환자
- 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후 사전동의서에 직접 서명한 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 속발성 당뇨병, 임신성 당뇨병, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 상태, 유산산증을 포함한 대사성 산증 및 당뇨병성 케톤산증이 있는 환자
- New York Heart Association(NYHA) class III~IV 심부전의 병력이 있거나 울혈성 심부전, 급성 및 불안정 심부전이 있는 환자
- 중증 감염성 질환 또는 중증 외상성 전신질환 환자
- 뇌하수체 기능저하증 또는 부신 기능 부전, 폐경색, 중증 폐기능 장애 및 기타 저산소증이 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp lactase 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
- 중등도 내지 중증 신질환자, 말기 신질환자, 스크리닝 방문 당시 투석 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 10mg + 에보글립틴 5mg + 메트포르민
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다파글리플로진 10mg, 경구, 1일 1회, 최대 24주
다른 이름들:
Evogliptin 5mg, 경구, 배경 치료를 위해 1일 1회
다른 이름들:
Metformin≥1000mg, 경구, 배경 치료를 위해 매일
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플라시보_COMPARATOR: 다파글리플로진 위약 + 에보글립틴 5mg + 메트포르민
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Evogliptin 5mg, 경구, 배경 치료를 위해 1일 1회
다른 이름들:
Metformin≥1000mg, 경구, 배경 치료를 위해 매일
다파글리플로진 위약, 경구, 1일 1회, 최대 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주 후 기준선에서 HbA1c의 변화(%)
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주 후 공복 혈장 포도당(mg/dL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주 후 기준치 대비 HbA1c 반응률 변화(<7.0%, <6.5%)
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주 후 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA1229_DMTD2_III
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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