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Eficacia y seguridad de dapagliflozina cuando se agrega a la terapia combinada de metformina y evogliptina en curso en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

20 de marzo de 2022 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina cuando se agrega a la terapia combinada actual de metformina y evogliptina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

Este estudio evalúa la adición de dapagliflozina en el tratamiento de la diabetes tipo 2 con terapia combinada de metformina y evogliptina. La mitad de los sujetos recibirá dapagliflozina, metformina y evogliptina, mientras que la otra mitad recibirá placebo, metformina y evogliptina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes mellitus tipo II de 19 años o más.
  2. Pacientes que habían tomado metformina (≥1000 mg/día) y terapia de combinación de inhibidores de la DPP (dipeptidil peptidasa)-4 (o se permite el complejo) a la misma dosis durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
  3. Pacientes con glucosa plasmática en ayunas ≤ 250 mg/dl en la visita de selección
  4. Pacientes con 18,5 kg/m^2≤IMC≤40kg/m^2 en la visita de selección
  5. Pacientes que hayan firmado ellos mismos un consentimiento informado después de recibir una explicación detallada sobre el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes secundaria, diabetes gestacional, coma o precoma diabético, acidosis metabólica incluyendo acidosis láctica y cetoacidosis diabética
  2. Pacientes con antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca de clase III~IV de la New York Heart Association (NYHA) o con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca aguda e inestable
  3. Pacientes con enfermedades infecciosas graves o trastornos sistémicos traumáticos graves
  4. Pacientes con hipopituitarismo o insuficiencia suprarrenal, infarto pulmonar, disfunción pulmonar grave y otras hipoxemias
  5. Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
  6. Pacientes con enfermedad renal en etapa moderada a grave, enfermedad renal en etapa terminal, diálisis en el momento de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina 10 mg + Evogliptina 5 mg + Metformina
Droga: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina 10 mg, por vía oral, una vez al día, hasta 24 semanas
Otros nombres:
  • Fórxiga
Droga: Evogliptina 5 mg
Evogliptina 5 mg, por vía oral, una vez al día como tratamiento de base
Otros nombres:
  • Suganon
Droga: Metformina≥1000mg
Metformina ≥ 1000 mg, por vía oral, al día como tratamiento de base
PLACEBO_COMPARADOR: Dapagliflozina Placebo + Evogliptina 5 mg + Metformina
Droga: Evogliptina 5 mg
Evogliptina 5 mg, por vía oral, una vez al día como tratamiento de base
Otros nombres:
  • Suganon
Droga: Metformina≥1000mg
Metformina ≥ 1000 mg, por vía oral, al día como tratamiento de base
Droga: Placebo
Dapagliflozina Placebo, por vía oral, una vez al día, hasta 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de respuesta de HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas
Cambio desde la línea de base en el peso después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA1229_DMTD2_III

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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