Эффективность и безопасность дапаглифлозина при добавлении к текущей комбинированной терапии метформином и эвоглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
20 марта 2022 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности дапаглифлозина при добавлении к текущей комбинированной терапии метформином и эвоглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
В этом исследовании оценивается добавление дапаглифлозина при лечении диабета 2 типа комбинированной терапией метформином и эвоглиптином.
Половина испытуемых будет получать дапаглифлозин, метформин и эвоглиптин, а другая половина — плацебо, метформин и эвоглиптин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом II типа в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты, принимавшие комбинированную терапию метформином (≥1000 мг/сут) и ингибитором ДПП (дипептидилпептидазы)-4 (или комплекс) в той же дозе в течение как минимум 8 недель до скринингового визита
- Пациенты с уровнем глюкозы в плазме натощак ≤250 мг/дл на скрининговом визите
- Пациенты с 18,5 кг/м^2≤ИМТ≤40 кг/м^2 на скрининговом визите
- Пациенты, которые сами подписали информированное согласие после получения подробных разъяснений о клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, вторичным диабетом, гестационным диабетом, диабетической комой или предкомой, метаболическим ацидозом, включая лактоацидоз и диабетический кетоацидоз
- Пациенты с сердечной недостаточностью III–IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в анамнезе или с застойной сердечной недостаточностью, острой и нестабильной сердечной недостаточностью.
- Пациенты с тяжелым инфекционным заболеванием или тяжелыми травматическими системными нарушениями
- Пациенты с гипопитуитаризмом или надпочечниковой недостаточностью, инфарктом легкого, тяжелой легочной дисфункцией и другой гипоксемией
- Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе во время скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапаглифлозин 10 мг + эвоглиптин 5 мг + метформин
|
Дапаглифлозин 10 мг перорально один раз в день до 24 недель
Другие имена:
Эвоглиптин 5 мг перорально один раз в день для фоновой терапии
Другие имена:
Метформин ≥1000 мг перорально ежедневно в качестве базисной терапии
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Дапаглифлозин Плацебо + эвоглиптин 5 мг + метформин
|
Эвоглиптин 5 мг перорально один раз в день для фоновой терапии
Другие имена:
Метформин ≥1000 мг перорально ежедневно в качестве базисной терапии
Дапаглифлозин плацебо, перорально, один раз в день, до 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты ответа HbA1c (<7,0%, <6,5%) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- DA1229_DMTD2_III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .