早産児の骨減少症を予防するための理学療法
2025年4月22日 更新者：Galaad Torró Ferrero
早産児の骨石灰化促進に対する理学療法の効果
反射移動療法が早産児の骨減少症の予防に有効かどうかを判断し、その有効性を受動的関節可動化やマッサージなどの他の理学療法法と比較する
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、正期産児の骨に比べて骨の石灰化が小さく、骨の石灰化が少ないのは、カルシウムの取り込みの 80% が妊娠の終わりに起こるためです。 受動的理学療法は、骨減少症の治療に効果的です。 中枢神経系 (CNS) からの筋肉収縮を引き起こすため、赤ちゃん自身によって実行される能動的動員は、受動的動員よりも効果的である可能性があります。 反射移動療法 (RLT) は、CNS を刺激して筋肉の収縮を引き起こすため、早期の骨減少症の治療に効果的である可能性があります。
目的: RLT が早産児の骨減少症の予防に有効かどうかを判断し、その有効性を他の理学療法法と比較すること。
方法論：私たちの研究は多施設無作為化臨床試験であり、妊娠34週未満の90人の子供を3つの治療グループに分け、1つはRLTを受け、もう1つは関節圧による受動的な関節可動化で治療されます。最後はマッサージテクニック。 治療は 3 つのグループで 1 か月間続きます。 石灰化、骨形成、骨吸収の変化、および人体測定を測定する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- Hospital Torrecárdenas de Almería
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早産児
- 妊娠26～34週
- 新生児に認められる
- 血行動態的に安定
- 完全経腸栄養
- 親または保護者は、この研究への赤ちゃんの参加を承認するインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 神経学的障害
機械換気
- 気管支肺異形成
- 先天奇形
- 代謝性疾患
- 遺伝病
- 脳室内出血III-IV、
- 利尿薬またはコルチコステロイド
- 封入時の骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反射運動療法
1日1回15分間、週5日
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ローリング反射の第 1 段階の運動複合体と元の忍び寄る反射に対応する運動が行われ、それぞれの側に 1 分間を費やし、各セッションで 2 回繰り返しました。
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実験的：受動的関節モビライゼーション
1日1回15分間、週5日
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Moyer-Mileur らによって記述された関節圧による受動的関節可動化。 1995 および Vignochi らによって修正されました。 2008年
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プラセボコンパレーター：マッサージ
1日1回15分間、週5日
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手足のソフトな圧力、触覚刺激、動きのないソフトマッサージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨音速の変化
時間枠：変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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骨の石灰化を測定するために、定量的超音波装置を使用して脛骨音速テストを使用しました。
膝を 90 度の角度に曲げたまま、左脛骨の下 3 分の 1 を測定しました。
測定点は骨の方向に対して垂直とした。
3 ～ 5 回の連続測定が行われ、その後、これらの測定値の平均が計算され、m/s で 1 つの一意の測定値が得られました。
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変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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骨特異的ホスファターゼマーカーの血清バイオマーカーの変化
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、および治療の 4 週間後 (治療の終了)
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血清由来のコラーゲン結合からのN-テロペプチド
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変化の測定: 治療前 (ベースライン)、および治療の 4 週間後 (治療の終了)
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オステオカルシンマーカーの血清バイオマーカーの変化
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、および治療の 4 週間後 (治療の終了)
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オステオカルシンマーカー
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変化の測定: 治療前 (ベースライン)、および治療の 4 週間後 (治療の終了)
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ベータクロスラップの血清バイオマーカーの変化。
時間枠：変化の測定: 治療前 (ベースライン)、および治療の 4 週間後 (治療の終了)
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ベータクロスラップ。
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変化の測定: 治療前 (ベースライン)、および治療の 4 週間後 (治療の終了)
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コラーゲン結合によるN-テロペプチドの尿バイオマーカーの変化
時間枠：変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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コラーゲン結合からのN-テロペプチド
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変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さの変化
時間枠：変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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人体測定のために、cm単位の身長が収集されました
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変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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体重の変化
時間枠：変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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グラム単位の重量の測定値が収集されました
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変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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頭囲の変化
時間枠：変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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人体測定のために、cm単位の頭囲の測定値が収集されました
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変化測定：治療前（ベースライン）、治療2週間後、治療4週間後（治療終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Galaad Torró-Ferrero, MSc、Universidad de Murcia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Shaw SC, Sankar MJ, Thukral A, Natarajan CK, Deorari AK, Paul VK, Agarwal R. Assisted Physical Exercise for Improving Bone Strength in Preterm Infants Less than 35 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Feb 15;55(2):115-120. Epub 2017 Dec 14.
- Giannantonio C, Papacci P, Ciarniello R, Tesfagabir MG, Purcaro V, Cota F, Semeraro CM, Romagnoli C. Chest physiotherapy in preterm infants with lung diseases. Ital J Pediatr. 2010 Sep 26;36:65. doi: 10.1186/1824-7288-36-65.
- El-shaarawy MK, Rahman SAA, Fakher M, El A, Salah WM. Effect of rolling on oxygen saturation and incubation period in preterm neonates with respiratory distress syndrome. Int J Dev Res. 2017;07(01):11319-11323.
- Sanz-Esteban I, Calvo-Lobo C, Rios-Lago M, Alvarez-Linera J, Munoz-Garcia D, Rodriguez-Sanz D. Mapping the human brain during a specific Vojta's tactile input: the ipsilateral putamen's role. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0253. doi: 10.1097/MD.0000000000010253.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Aguera-Arenas JJ, Gomez-Conesa A. Effect of physiotherapy on the promotion of bone mineralization in preterm infants: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 8;12(1):11680. doi: 10.1038/s41598-022-15810-6.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Jimenez-Liria MR, Aguera-Arenas JJ, Pinero-Penalver J, Sanchez-Joya MDM, Fernandez-Berenguer MJ, Rodriguez-Perez M, Gomez-Conesa A. Effect of physical therapy on bone remodelling in preterm infants: a multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Jun 24;22(1):362. doi: 10.1186/s12887-022-03402-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月19日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
著者に連絡した後、データは共有されます
IPD 共有時間枠
不定
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に基づいて著者に連絡した後に共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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