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Physiothérapie pour prévenir l'ostéopénie chez les prématurés

22 avril 2025 mis à jour par: Galaad Torró Ferrero

Effet de la physiothérapie sur la promotion de la minéralisation osseuse chez les prématurés

Déterminer si la thérapie de locomotion réflexe est efficace pour la prévention de l'ostéopénie chez les prématurés et comparer son efficacité par rapport à d'autres méthodes physiothérapeutiques comme les mobilisations articulaires passives et le massage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons prématurés ont une minéralisation osseuse plus petite et plus faible que les os des nourrissons nés à terme, puisque 80 % de l'absorption de calcium se produit à la fin de la grossesse. La physiothérapie passive a été efficace dans le traitement de l'ostéopénie. Les mobilisations actives mises en œuvre par le bébé lui-même peuvent être plus efficaces que passives, car elles provoquent une contraction musculaire du système nerveux central (SNC). La thérapie de locomotion réflexe (RLT) stimule le SNC, provoquant une contraction musculaire, de sorte qu'elle peut être efficace dans le traitement de l'ostéopénie chez les prématurés.

Objectifs : Déterminer si la RLT est efficace pour la prévention de l'ostéopénie chez les prématurés et comparer son efficacité par rapport à d'autres méthodes physiothérapeutiques.

Méthodologie : Notre étude est un essai clinique randomisé multicentrique, avec 90 enfants de moins de 34 semaines d'âge gestationnel, répartis en trois groupes de traitement, l'un recevra RLT, un autre sera traité par mobilisations articulaires passives avec pression articulaire ; et le dernier sera fait des techniques de massage. Le traitement durera un mois, pour les trois groupes. Nous avons l'intention de mesurer les changements dans la minéralisation, la formation osseuse, la résorption osseuse et l'anthropométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons prématurés
  • 26 à 34 semaines d'âge gestationnel
  • Admis chez les nouveau-nés
  • Stable sur le plan hémodynamique
  • Nutrition entérale complète
  • Les parents ou tuteurs ont signé un consentement éclairé autorisant la participation du bébé à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques

  • Ventilation mécanique

    • Dysplasie bronchopulmonaire
  • Malformations congénitales
  • Maladies métaboliques
  • Maladies génétiques
  • Hémorragie intraventriculaire III-IV,
  • Médicaments diurétiques ou corticostéroïdes
  • Fractures osseuses au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de locomotion réflexe
pendant 15 minutes une fois par jour cinq jours par semaine
Procédure: Thérapie de locomotion réflexe
Les exercices correspondant aux complexes moteurs de la 1ère phase du réflexe de roulement et du réflexe de rampement original ont été effectués, en consacrant une minute à chaque côté et en effectuant deux répétitions à chaque séance.
Expérimental: Mobilisations conjointes passives
pendant 15 minutes une fois par jour cinq jours par semaine
Procédure: Mobilisations conjointes passives
Mobilisations articulaires passives avec pression articulaire décrites par Moyer-Mileur, et al. 1995 et modifié par Vignochi, et al. 2008
Comparateur placebo: Massage
pendant 15 minutes une fois par jour cinq jours par semaine
Procédure: Massage
Massage doux avec des pressions douces dans les membres, une stimulation tactile et aucun mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse du son tibial
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Afin de mesurer la minéralisation osseuse, nous avons utilisé le test de vitesse du son tibial, en utilisant pour cela un appareil à ultrasons quantitatif. Il a été mesuré sur le tibia gauche dans son tiers inférieur, tout en gardant le genou fléchi à un angle de 90 degrés. Le point de mesure a été réalisé perpendiculairement à la direction de l'os. Trois à cinq mesures consécutives ont été effectuées, après quoi la moyenne de ces mesures a été calculée pour avoir une mesure unique en m/s.
Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Modification des biomarqueurs sériques des marqueurs de la phosphatase spécifique aux os
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base) et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
N-télopeptides des liaisons collagènes du sérum
Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base) et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Modification des biomarqueurs sériques des marqueurs d'ostéocalcine
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base) et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
marqueurs d'ostéocalcine
Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base) et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Modification des biomarqueurs sériques de Beta-cross Laps.
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base) et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Tours bêta croisés.
Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base) et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Modification des biomarqueurs urinaires des N-télopeptides à partir des liaisons collagènes
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
N-télopeptides issus de liaisons collagènes
Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de hauteur
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Pour l'anthropométrie, la taille en cm a été collectée
Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Changement de poids
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
des mesures de poids en grammes ont été recueillies
Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Changement de circonférence de la tête
Délai: Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)
Pour l'anthropométrie, les mesures du tour de tête en cm ont été recueillies
Mesure du changement : avant le traitement (ligne de base), à ​​deux semaines de traitement et après quatre semaines de traitement (fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galaad Torró Ferrero

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fisio-Osteopenia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après avoir contacté les auteurs

Délai de partage IPD

indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées après avoir contacté les auteurs sous une demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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