Fysioterapi for å forhindre osteopeni hos premature spedbarn
22. april 2025 oppdatert av: Galaad Torró Ferrero
Effekt av fysioterapi på fremme av beinmineralisering hos premature spedbarn
For å finne ut om refleksbevegelsesterapi er effektiv for å forebygge osteopeni hos premature spedbarn og sammenligne dens effektivitet med andre fysioterapeutiske metoder som passive leddmobiliseringer og massasje
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn har mindre og lav benmineralisering sammenlignet med ben i fullført spedbarn, siden 80 % av kalsiumopptaket skjer ved slutten av svangerskapet. Passiv fysioterapi har vært effektivt i behandlingen av osteopeni. Aktive mobiliseringer implementert av babyen selv, kan være mer effektive enn passive, da de forårsaker muskelkontraksjon fra sentralnervesystemet (CNS). Refleks bevegelsesterapi (RLT), stimulerer CNS som forårsaker muskelkontraksjon, så det kan være effektivt i behandlingen av osteopeni hos premature.
Mål: Å finne ut om RLT er effektivt for forebygging av osteopeni hos premature spedbarn og sammenligne dets effektivitet med andre fysioterapeutiske metoder.
Metodikk: Vår studie er en multisenter randomisert klinisk studie, med 90 barn under 34 ukers svangerskapsalder, fordelt på tre behandlingsgrupper, en vil få RLT, en annen skal behandles med passive leddmobiliseringer med artikulært trykk; og den siste vil bli gjort massasjeteknikker. Behandlingen vil vare i en måned, for de tre gruppene. Vi har til hensikt å måle endringer i mineralisering, bendannelse og benresorpsjon og antropometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Hospital Torrecárdenas de Almería
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn
- 26 til 34 ukers svangerskapsalder
- Innlagt hos nyfødte
- Hemodynamisk stabil
- Komplett enteral ernæring
- Foreldre eller foresatte signerte et informert samtykke som autoriserte barnets deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
Mekanisk ventilasjon
- Bronkopulmonal dysplasi
- Medfødte misdannelser
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer
- Intraventrikulær blødning III-IV,
- Vanndrivende medisiner eller kortikosteroider
- Benbrudd på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Refleks bevegelsesterapi
i løpet av 15 minutter en gang om dagen fem dager i uken
|
Øvelsene som tilsvarer de motoriske kompleksene i 1. fase av rullerefleksen og den opprinnelige kryperefleksen ble utført, dedikerte ett minutt til hver side og utførte to repetisjoner i hver økt.
|
|
Eksperimentell: Passive leddmobiliseringer
i løpet av 15 minutter en gang om dagen fem dager i uken
|
Passive leddmobiliseringer med artikulært trykk beskrevet av Moyer-Mileur, et al. 1995 og modifisert av Vignochi, et al. 2008
|
|
Placebo komparator: Massasje
i løpet av 15 minutter en gang om dagen fem dager i uken
|
Myk massasje med myke trykk i lemmer, taktil stimulering og ingen bevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tibial lydhastighet
Tidsramme: Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
For å måle beinmineralisering brukte vi tibial lydhastighetstesten, og brukte for det formål en kvantitativ ultralydenhet.
Det ble målt på venstre tibia i den nedre tredjedelen, mens kneet ble bøyd i en 90 graders vinkel.
Målepunktet ble gjort vinkelrett på beinets retning.
Det ble foretatt tre til fem påfølgende målinger, hvoretter gjennomsnittet av disse målingene ble beregnet til å ha ett unikt mål i m/s.
|
Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
|
Endring i serumbiomarkører av beinspesifikke fosfatasemarkører
Tidsramme: Endringsmåling: Forbehandling (baseline), og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
N-telopeptider fra kollagenbindinger fra serum
|
Endringsmåling: Forbehandling (baseline), og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
|
Endring i serumbiomarkører av osteokalsinmarkører
Tidsramme: Endringsmåling: Forbehandling (baseline), og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
osteokalsinmarkører
|
Endringsmåling: Forbehandling (baseline), og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
|
Endring i serumbiomarkører for Beta-cross-runder.
Tidsramme: Endringsmåling: Forbehandling (baseline), og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
Beta-cross runder.
|
Endringsmåling: Forbehandling (baseline), og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
|
Endring i urinbiomarkører av N-telopeptider fra kollagenbindinger
Tidsramme: Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
N-telopeptider fra kollagenbindinger
|
Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyde
Tidsramme: Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
For antropometri ble høyden i cm samlet
|
Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
målinger av vekt i gram ble samlet inn
|
Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
|
Endring i hodeomkrets
Tidsramme: Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
For antropometri ble det samlet inn mål av hodeomkrets i cm
|
Endringsmåling: Forbehandling (baseline), ved to ukers behandling og etter fire ukers behandling (slutt av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Shaw SC, Sankar MJ, Thukral A, Natarajan CK, Deorari AK, Paul VK, Agarwal R. Assisted Physical Exercise for Improving Bone Strength in Preterm Infants Less than 35 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Feb 15;55(2):115-120. Epub 2017 Dec 14.
- Giannantonio C, Papacci P, Ciarniello R, Tesfagabir MG, Purcaro V, Cota F, Semeraro CM, Romagnoli C. Chest physiotherapy in preterm infants with lung diseases. Ital J Pediatr. 2010 Sep 26;36:65. doi: 10.1186/1824-7288-36-65.
- El-shaarawy MK, Rahman SAA, Fakher M, El A, Salah WM. Effect of rolling on oxygen saturation and incubation period in preterm neonates with respiratory distress syndrome. Int J Dev Res. 2017;07(01):11319-11323.
- Sanz-Esteban I, Calvo-Lobo C, Rios-Lago M, Alvarez-Linera J, Munoz-Garcia D, Rodriguez-Sanz D. Mapping the human brain during a specific Vojta's tactile input: the ipsilateral putamen's role. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0253. doi: 10.1097/MD.0000000000010253.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Aguera-Arenas JJ, Gomez-Conesa A. Effect of physiotherapy on the promotion of bone mineralization in preterm infants: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 8;12(1):11680. doi: 10.1038/s41598-022-15810-6.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Jimenez-Liria MR, Aguera-Arenas JJ, Pinero-Penalver J, Sanchez-Joya MDM, Fernandez-Berenguer MJ, Rodriguez-Perez M, Gomez-Conesa A. Effect of physical therapy on bone remodelling in preterm infants: a multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Jun 24;22(1):362. doi: 10.1186/s12887-022-03402-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fisio-Osteopenia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter å ha kontaktet forfatterne
IPD-delingstidsramme
Ubestemmelig
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt etter å ha kontaktet forfatterne under rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .