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Terapia fisica per prevenire l'osteopenia nei neonati pretermine

27 novembre 2020 aggiornato da: Galaad Torró Ferrero

Effetto della fisioterapia sulla promozione della mineralizzazione ossea nei neonati prematuri

Per determinare se la terapia di locomozione riflessa è efficace per la prevenzione dell'osteopenia nei neonati pretermine e confrontarne l'efficacia rispetto ad altri metodi fisioterapici come le mobilizzazioni articolari passive e il massaggio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri hanno una mineralizzazione ossea più piccola e bassa rispetto alle ossa dei neonati a termine, poiché l'80% dell'assorbimento di calcio avviene alla fine della gravidanza. La fisioterapia passiva è stata efficace nel trattamento dell'osteopenia. Le mobilizzazioni attive attuate dal bambino stesso, possono essere più efficaci di quelle passive, in quanto provocano la contrazione muscolare del Sistema Nervoso Centrale (SNC). La terapia di locomozione riflessa (RLT), stimola il sistema nervoso centrale causando la contrazione muscolare, quindi può essere efficace nel trattamento dell'osteopenia nei prematuri.

Obiettivi: Determinare se RLT è efficace per la prevenzione dell'osteopenia nei neonati prematuri e confrontare la sua efficacia rispetto ad altri metodi fisioterapici.

Metodologia: il nostro studio è uno studio clinico randomizzato multicentrico, con 90 bambini di età gestazionale inferiore a 34 settimane, divisi in tre gruppi di trattamento, uno riceverà RLT, un altro sarà trattato con mobilizzazioni articolari passive con pressione articolare; e l'ultimo sarà fatto tecniche di massaggio. Il trattamento durerà un mese, per i tre gruppi. Intendiamo misurare i cambiamenti nella mineralizzazione, nella formazione ossea e nel riassorbimento osseo e nell'antropometria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri
  • 26-34 settimane di età gestazionale
  • Ammesso nei neonati
  • Emodinamicamente stabile
  • Nutrizione enterale completa
  • I genitori o tutori hanno firmato un consenso informato che autorizza la partecipazione del bambino a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disordini neurologici

  • Ventilazione meccanica

    • Displasia broncopolmonare
  • Malformazioni congenite
  • Malattie metaboliche
  • Malattie genetiche
  • Emorragia intraventricolare III-IV,
  • Farmaci diuretici o corticosteroidi
  • Fratture ossee al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della locomozione riflessa
durante 15 minuti una volta al giorno cinque giorni alla settimana
Procedura: Terapia della locomozione riflessa
Sono stati eseguiti gli esercizi corrispondenti ai complessi motori della 1a fase del riflesso di rotolamento e del riflesso strisciante originale, dedicando un minuto per lato ed eseguendo due ripetizioni in ogni sessione.
Sperimentale: Mobilitazioni congiunte passive
durante 15 minuti una volta al giorno cinque giorni alla settimana
Procedura: Mobilitazioni congiunte passive
Mobilizzazioni articolari passive con pressione articolare descritte da Moyer-Mileur, et al. 1995 e modificato da Vignochi, et al. 2008
Comparatore placebo: Massaggio
durante 15 minuti una volta al giorno cinque giorni alla settimana
Procedura: Massaggio
Massaggio morbido con morbide pressioni sugli arti, stimolazione tattile e assenza di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità tibiale del suono
Lasso di tempo: Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Per misurare la mineralizzazione ossea, abbiamo utilizzato il test della velocità del suono tibiale, utilizzando a tale scopo un dispositivo ad ultrasuoni quantitativo. È stato misurato sulla tibia sinistra nel suo terzo inferiore, mantenendo il ginocchio flesso a un angolo di 90 gradi. Il punto di misurazione è stato reso perpendicolare alla direzione dell'osso. Sono state effettuate da tre a cinque misurazioni consecutive, dopodiché è stata calcolata la media di queste misurazioni per avere un'unica misura in m/s.
Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Modifica dei biomarcatori sierici dei marcatori della fosfatasi ossea specifica
Lasso di tempo: Modifica misurazione: prima del trattamento (basale) e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
N-telopeptidi dai legami di collagene dal siero
Modifica misurazione: prima del trattamento (basale) e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Modifica dei biomarcatori sierici dei marcatori dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Modifica misurazione: prima del trattamento (basale) e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
marcatori di osteocalcina
Modifica misurazione: prima del trattamento (basale) e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Cambiamento nei biomarcatori sierici di Beta-cross Laps.
Lasso di tempo: Modifica misurazione: prima del trattamento (basale) e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Beta-cross Giri.
Modifica misurazione: prima del trattamento (basale) e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Cambiamento nei biomarcatori urinari di N-telopeptidi dai legami di collagene
Lasso di tempo: Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
N-telopeptidi da legami di collagene
Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Per l'antropometria sono state raccolte le altezze in cm
Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Cambio di peso
Lasso di tempo: Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
sono state raccolte misure di peso in grammi
Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Modifica della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)
Per l'antropometria sono state raccolte le misure della circonferenza della testa in cm
Modifica misurazione: prima del trattamento (basale), a due settimane di trattamento e dopo quattro settimane di trattamento (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galaad Torró Ferrero

Investigatori

  • Investigatore principale: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fisio-Osteopenia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della locomozione riflessa

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