Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie om osteopenie bij te vroeg geboren baby's te voorkomen

22 april 2025 bijgewerkt door: Galaad Torró Ferrero

Effect van fysiotherapie op de bevordering van botmineralisatie bij te vroeg geboren baby's

Om te bepalen of reflexbewegingstherapie effectief is voor de preventie van osteopenie bij te vroeg geboren baby's en de effectiviteit ervan te vergelijken met andere fysiotherapeutische methoden zoals passieve gewrichtsmobilisaties en massage

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's hebben kleinere en lage botmineralisatie in vergelijking met voldragen baby's botten, aangezien 80% van de calciumopname plaatsvindt aan het einde van de zwangerschap. Passieve fysiotherapie is effectief geweest bij de behandeling van osteopenie. Actieve mobilisaties die door de baby zelf worden uitgevoerd, kunnen effectiever zijn dan passieve, omdat ze spiercontractie van het centrale zenuwstelsel (CZS) veroorzaken. Reflex-bewegingstherapie (RLT), stimuleert het CZS en veroorzaakt spiercontractie, dus het kan effectief zijn bij de behandeling van osteopenie bij prematuren.

Doelstellingen: Om te bepalen of RLT effectief is voor de preventie van osteopenie bij te vroeg geboren baby's en om de effectiviteit ervan te vergelijken met andere fysiotherapeutische methoden.

Methodologie: Onze studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, met 90 kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken, verdeeld in drie behandelingsgroepen, de ene krijgt RLT, de andere wordt behandeld met passieve gewrichtsmobilisaties met gewrichtsdruk; en als laatste zullen massagetechnieken worden gedaan. De behandeling duurt een maand, voor de drie groepen. We zijn van plan veranderingen in mineralisatie, botvorming en botresorptie en antropometrie te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's
  • 26 tot 34 weken zwangerschapsduur
  • Toegelaten bij pasgeborenen
  • Hemodynamisch stabiel
  • Volledige enterale voeding
  • Ouders of voogden hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend die toestemming geeft voor deelname van de baby aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen

  • Mechanische ventilatie

    • Bronchopulmonale dysplasie
  • Aangeboren afwijkingen
  • Stofwisselingsziekten
  • Genetische ziekten
  • intraventriculaire bloeding III-IV,
  • Diuretica of corticosteroïden
  • Botbreuken op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reflex bewegingstherapie
gedurende 15 minuten eenmaal per dag vijf dagen per week
Procedure: Reflex bewegingstherapie
De oefeningen die overeenkomen met de motorische complexen van de 1e fase van de rolreflex en de oorspronkelijke kruipreflex werden uitgevoerd, waarbij aan elke kant een minuut werd besteed en in elke sessie twee herhalingen werden uitgevoerd.
Experimenteel: Passieve gewrichtsmobilisaties
gedurende 15 minuten eenmaal per dag vijf dagen per week
Procedure: Passieve gewrichtsmobilisaties
Passieve gewrichtsmobilisaties met articulaire druk beschreven door Moyer-Mileur, et al. 1995 en aangepast door Vignochi, et al. 2008
Placebo-vergelijker: Massage
gedurende 15 minuten eenmaal per dag vijf dagen per week
Procedure: Massage
Zachte massage met zachte druk in ledematen, tactiele stimulatie en geen beweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tibiale geluidssnelheid
Tijdsspanne: Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Om de botmineralisatie te meten, gebruikten we de tibiale geluidssnelheidstest, met daarvoor een kwantitatief ultrasoonapparaat. Het werd gemeten op het linker scheenbeen in het onderste derde deel, terwijl de knie in een hoek van 90 graden gebogen bleef. Het meetpunt werd loodrecht op de richting van het bot gemaakt. Er zijn drie tot vijf opeenvolgende metingen gedaan, waarna het gemiddelde van deze metingen is berekend tot één unieke maat in m/s.
Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Verandering in serumbiomarkers van botspecifieke fosfatasemarkers
Tijdsspanne: Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), en na vier weken behandeling (einde behandeling)
N-telopeptiden uit collageenbindingen uit serum
Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Verandering in serumbiomarkers van osteocalcinemarkers
Tijdsspanne: Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), en na vier weken behandeling (einde behandeling)
osteocalcine-markers
Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Verandering in serumbiomarkers van Beta-cross Laps.
Tijdsspanne: Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Beta-cross Laps.
Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Verandering in urine-biomarkers van N-telopeptiden van collageenbindingen
Tijdsspanne: Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)
N-telopeptiden van collageenbindingen
Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Voor antropometrie werd de hoogte in cm verzameld
Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)
gewichtsmetingen in gram werden verzameld
Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Verandering in hoofdomtrek
Tijdsspanne: Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)
Voor antropometrie werden metingen van de hoofdomtrek in cm verzameld
Veranderingsmeting: Voorbehandeling (baseline), bij twee weken behandeling en na vier weken behandeling (einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galaad Torró Ferrero

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fisio-Osteopenia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld nadat u contact hebt opgenomen met de auteurs

IPD-tijdsbestek voor delen

onbepaald

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld na contact met de auteurs onder redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren