Физиотерапия для предотвращения остеопении у недоношенных детей
22 апреля 2025 г. обновлено: Galaad Torró Ferrero
Влияние физиотерапии на усиление минерализации костей у недоношенных детей
Определить, эффективна ли рефлекторно-двигательная терапия для профилактики остеопении у недоношенных детей, и сравнить ее эффективность с другими физиотерапевтическими методами, такими как пассивная мобилизация суставов и массаж.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Недоношенные дети имеют меньшую и низкую минерализацию костей по сравнению с костями доношенных детей, так как 80% усвоения кальция происходит в конце беременности. Пассивная физиотерапия эффективна при лечении остеопении. Активные мобилизации, осуществляемые самим ребенком, могут быть более эффективными, чем пассивные, так как вызывают сокращение мышц со стороны центральной нервной системы (ЦНС). Рефлекторно-локомоционная терапия (RLT) стимулирует ЦНС, вызывая сокращение мышц, поэтому она может быть эффективной при лечении остеопении у недоношенных.
Задачи: определить эффективность ЗЛТ для профилактики остеопении у недоношенных детей и сравнить ее эффективность с другими физиотерапевтическими методами.
Методология. Наше исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием 90 детей со сроком гестации менее 34 недель, разделенных на три лечебные группы: одна будет получать РЛТ, другая будет лечиться пассивной мобилизацией суставов с суставным давлением; и последнее будет сделано техники массажа. Лечение продлится один месяц для трех групп. Мы намерены измерить изменения в минерализации, костеобразовании и резорбции кости, а также провести антропометрию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Hospital Torrecárdenas de Almería
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети
- от 26 до 34 недель гестационного возраста
- Допускается у новорожденных
- Гемодинамически стабильный
- Полноценное энтеральное питание
- Родители или опекуны подписали информированное согласие, разрешающее участие ребенка в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства
Механическая вентиляция
- Бронхолегочная дисплазия
- Врожденные пороки развития
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV,
- Мочегонные препараты или кортикостероиды
- Переломы костей в момент включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефлекторно-локомоционная терапия
в течение 15 минут один раз в день пять дней в неделю
|
Упражнения, соответствующие двигательным комплексам 1-й фазы рефлекса перекатывания и исходного рефлекса ползучести, выполняли, уделяя каждой стороне по одной минуте и выполняя в каждом занятии по два повторения.
|
|
Экспериментальный: Пассивные суставные мобилизации
в течение 15 минут один раз в день пять дней в неделю
|
Пассивные суставные мобилизации с суставным давлением, описанные Moyer-Mileur, et al. 1995 г. и изменено Vignochi, et al. 2008 г.
|
|
Плацебо Компаратор: Массаж
в течение 15 минут один раз в день пять дней в неделю
|
Мягкий массаж с мягким надавливанием на конечности, тактильной стимуляцией и отсутствием движений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение большеберцовой скорости звука
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
Для измерения минерализации кости мы использовали тест скорости звука большеберцовой кости, используя для этого количественный ультразвуковой прибор.
Он был измерен на левой голени в нижней трети при согнутом колене под углом 90 градусов.
Точка измерения была сделана перпендикулярно направлению кости.
Делали от трех до пяти последовательных измерений, после чего рассчитывали среднее значение этих измерений, чтобы получить одно уникальное измерение в м/с.
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
|
Изменение сывороточных биомаркеров костно-специфических маркеров фосфатазы
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень) и после четырех недель лечения (окончание лечения).
|
N-телопептиды из коллагеновых связей из сыворотки
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень) и после четырех недель лечения (окончание лечения).
|
|
Изменение сывороточных биомаркеров маркеров остеокальцина
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень) и после четырех недель лечения (окончание лечения).
|
маркеры остеокальцина
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень) и после четырех недель лечения (окончание лечения).
|
|
Изменение сывороточных биомаркеров бета-кросс-лапса.
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень) и после четырех недель лечения (окончание лечения).
|
Бета-кросс.
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень) и после четырех недель лечения (окончание лечения).
|
|
Изменение биомаркеров N-телопептидов в моче из-за коллагеновых связей
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
N-телопептиды из коллагеновых связей
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
Для антропометрии был собран рост в см.
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
измерения веса в граммах были собраны
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
|
Изменение окружности головы
Временное ограничение: Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
Для антропометрии измеряли окружность головы в см.
|
Измерение изменений: до лечения (исходный уровень), через две недели лечения и через четыре недели лечения (окончание лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moyer-Mileur L, Luetkemeier M, Boomer L, Chan GM. Effect of physical activity on bone mineralization in premature infants. J Pediatr. 1995 Oct;127(4):620-5. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70127-3.
- Vignochi CM, Silveira RC, Miura E, Canani LH, Procianoy RS. Physical therapy reduces bone resorption and increases bone formation in preterm infants. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):573-8. doi: 10.1055/s-0032-1310520. Epub 2012 Jul 6.
- Vignochi CM, Miura E, Canani LH. Effects of motor physical therapy on bone mineralization in premature infants: a randomized controlled study. J Perinatol. 2008 Sep;28(9):624-31. doi: 10.1038/jp.2008.60. Epub 2008 Jul 17.
- Shaw SC, Sankar MJ, Thukral A, Natarajan CK, Deorari AK, Paul VK, Agarwal R. Assisted Physical Exercise for Improving Bone Strength in Preterm Infants Less than 35 Weeks Gestation: A Randomized Controlled Trial. Indian Pediatr. 2018 Feb 15;55(2):115-120. Epub 2017 Dec 14.
- Giannantonio C, Papacci P, Ciarniello R, Tesfagabir MG, Purcaro V, Cota F, Semeraro CM, Romagnoli C. Chest physiotherapy in preterm infants with lung diseases. Ital J Pediatr. 2010 Sep 26;36:65. doi: 10.1186/1824-7288-36-65.
- El-shaarawy MK, Rahman SAA, Fakher M, El A, Salah WM. Effect of rolling on oxygen saturation and incubation period in preterm neonates with respiratory distress syndrome. Int J Dev Res. 2017;07(01):11319-11323.
- Sanz-Esteban I, Calvo-Lobo C, Rios-Lago M, Alvarez-Linera J, Munoz-Garcia D, Rodriguez-Sanz D. Mapping the human brain during a specific Vojta's tactile input: the ipsilateral putamen's role. Medicine (Baltimore). 2018 Mar;97(13):e0253. doi: 10.1097/MD.0000000000010253.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Aguera-Arenas JJ, Gomez-Conesa A. Effect of physiotherapy on the promotion of bone mineralization in preterm infants: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 8;12(1):11680. doi: 10.1038/s41598-022-15810-6.
- Torro-Ferrero G, Fernandez-Rego FJ, Jimenez-Liria MR, Aguera-Arenas JJ, Pinero-Penalver J, Sanchez-Joya MDM, Fernandez-Berenguer MJ, Rodriguez-Perez M, Gomez-Conesa A. Effect of physical therapy on bone remodelling in preterm infants: a multicenter randomized controlled clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Jun 24;22(1):362. doi: 10.1186/s12887-022-03402-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fisio-Osteopenia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы после контакта с авторами
Сроки обмена IPD
неопределенный
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы после контакта с авторами по разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .