Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi for at forhindre osteopeni hos præmature spædbørn

22. april 2025 opdateret af: Galaad Torró Ferrero

Effekt af fysioterapi på fremme af knoglemineralisering hos præmature spædbørn

For at afgøre, om refleksbehandling er effektiv til forebyggelse af osteopeni hos præmature spædbørn og sammenligne dens effektivitet i forhold til andre fysioterapeutiske metoder som passiv ledmobilisering og massage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn har mindre og lav knoglemineralisering sammenlignet med fuldbårne spædbørns knogler, da 80 % af calciumoptagelsen sker i slutningen af ​​graviditeten. Passiv fysioterapi har været effektiv i behandlingen af ​​osteopeni. Aktive mobiliseringer implementeret af babyen selv kan være mere effektive end passive, da de forårsager muskelsammentrækning fra centralnervesystemet (CNS). Refleks bevægelsesterapi (RLT), stimulerer CNS, der forårsager muskelsammentrækning, så det kan være effektivt til behandling af osteopeni hos præmature.

Formål: At bestemme om RLT er effektivt til forebyggelse af osteopeni hos præmature spædbørn og sammenligne dets effektivitet i forhold til andre fysioterapeutiske metoder.

Metode: Vores undersøgelse er et multicenter randomiseret klinisk forsøg, med 90 børn under 34 ugers svangerskabsalder, opdelt i tre behandlingsgrupper, en vil modtage RLT, en anden vil blive behandlet med passive ledmobiliseringer med artikulært tryk; og sidste vil blive gjort massage teknikker. Behandlingen vil vare i en måned for de tre grupper. Vi har til hensigt at måle ændringer i mineralisering, knogledannelse og knogleresorption og antropometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn
  • 26 til 34 ugers svangerskabsalder
  • Indlagt hos nyfødte
  • Hæmodynamisk stabil
  • Fuldstændig enteral ernæring
  • Forældre eller værger underskrev et informeret samtykke, der godkender barnets deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser

  • Mekanisk ventilation

    • Bronkopulmonal dysplasi
  • Medfødte misdannelser
  • Metaboliske sygdomme
  • Genetiske sygdomme
  • Intraventrikulær blødning III-IV,
  • Vanddrivende medicin eller kortikosteroider
  • Knoglebrud på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refleks bevægelsesterapi
i løbet af 15 minutter en gang om dagen fem dage om ugen
Procedure: Refleks bevægelsesterapi
Øvelserne svarende til de motoriske komplekser i 1. fase af rullerefleksen og den oprindelige kryberefleks blev udført, hvor der blev dedikeret et minut til hver side og udført to gentagelser i hver session.
Eksperimentel: Passive fælles mobiliseringer
i løbet af 15 minutter en gang om dagen fem dage om ugen
Procedure: Passive fælles mobiliseringer
Passive ledmobiliseringer med artikulært tryk beskrevet af Moyer-Mileur, et al. 1995 og modificeret af Vignochi, et al. 2008
Placebo komparator: Massage
i løbet af 15 minutter en gang om dagen fem dage om ugen
Procedure: Massage
Blød massage med bløde tryk i lemmerne, taktil stimulering og ingen bevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tibial lydhastighed
Tidsramme: Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
For at måle knoglemineralisering brugte vi tibial lydhastighedstesten og brugte til det formål en kvantitativ ultralydsanordning. Det blev målt på venstre skinneben i dens nederste tredjedel, mens knæet blev bøjet i en 90 graders vinkel. Målepunktet blev lavet vinkelret på knoglens retning. Der blev foretaget tre til fem på hinanden følgende målinger, hvorefter gennemsnittet af disse målinger blev beregnet til at have ét unikt mål i m/s.
Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Ændring i serumbiomarkører af knoglespecifikke fosfatasemarkører
Tidsramme: Ændringsmåling: Før behandling (baseline) og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
N-telopeptider fra kollagenbindinger fra serum
Ændringsmåling: Før behandling (baseline) og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Ændring i serumbiomarkører af osteocalcinmarkører
Tidsramme: Ændringsmåling: Før behandling (baseline) og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
osteocalcin markører
Ændringsmåling: Før behandling (baseline) og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Ændring i serum biomarkører af Beta-cross omgange.
Tidsramme: Ændringsmåling: Før behandling (baseline) og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Beta-cross omgange.
Ændringsmåling: Før behandling (baseline) og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Ændring i urinbiomarkører af N-telopeptider fra kollagenbindinger
Tidsramme: Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
N-telopeptider fra kollagenbindinger
Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højden
Tidsramme: Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Til antropometri blev højden i cm indsamlet
Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Ændring i vægt
Tidsramme: Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
målinger af vægt i gram blev indsamlet
Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Ændring i hovedomkreds
Tidsramme: Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)
Til antropometri blev målinger af hovedomkreds i cm indsamlet
Ændringsmåling: Før behandling (baseline), ved to ugers behandling og efter fire ugers behandling (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galaad Torró Ferrero

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fisio-Osteopenia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles efter at have kontaktet forfatterne

IPD-delingstidsramme

ubegrænset

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles efter at have kontaktet forfatterne under rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk knoglesygdom

Kliniske forsøg med Refleks bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner