Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w zapobieganiu osteopenii u wcześniaków

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Galaad Torró Ferrero

Wpływ fizjoterapii na promowanie mineralizacji kości u wcześniaków

Określenie, czy terapia odruchów ruchowych jest skuteczna w zapobieganiu osteopenii u wcześniaków i porównanie jej skuteczności z innymi metodami fizjoterapeutycznymi, takimi jak bierne mobilizacje stawów i masaż

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki mają mniejszą i słabszą mineralizację kości w porównaniu z kośćmi niemowląt donoszonych, ponieważ 80% wchłaniania wapnia ma miejsce pod koniec ciąży. Fizjoterapia pasywna okazała się skuteczna w leczeniu osteopenii. Aktywne mobilizacje realizowane przez samo dziecko mogą być skuteczniejsze niż bierne, ponieważ powodują skurcz mięśni ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Odruchowa terapia lokomocyjna (RLT) pobudza ośrodkowy układ nerwowy powodując skurcze mięśni, dzięki czemu może być skuteczna w leczeniu osteopenii przedwczesnej.

Cele: Określenie, czy RLT jest skuteczna w zapobieganiu osteopenii u wcześniaków i porównanie jej skuteczności z innymi metodami fizjoterapeutycznymi.

Metodologia: Nasze badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wzięło udział 90 dzieci poniżej 34 tygodnia ciąży, podzielonych na trzy grupy terapeutyczne, jedna otrzyma RLT, druga będzie leczona biernymi mobilizacjami stawów z uciskiem stawowym; a na koniec zostaną wykonane techniki masażu. Kuracja będzie trwała miesiąc dla trzech grup. Zamierzamy mierzyć zmiany w mineralizacji, tworzeniu kości i resorpcji kości oraz antropometrię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki
  • 26 do 34 tygodni ciąży
  • Dopuszczony u noworodków
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Kompletne żywienie dojelitowe
  • Rodzice lub opiekunowie podpisali świadomą zgodę na udział dziecka w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne

  • Mechaniczna wentylacja

    • Dysplazja oskrzelowo-płucna
  • Wady wrodzone
  • Choroby metaboliczne
  • Choroby genetyczne
  • krwotok śródkomorowy III-IV,
  • Leki moczopędne lub kortykosteroidy
  • Złamania kości w momencie inkluzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia odruchów lokomocyjnych
przez 15 minut raz dziennie przez pięć dni w tygodniu
Procedura: Terapia odruchów lokomocyjnych
Wykonano ćwiczenia odpowiadające zespołom motorycznym I fazy odruchu przetaczania i pierwotnemu odruchowi pełzania, poświęcając po jednej minucie na każdą stronę i wykonując po dwa powtórzenia w każdej sesji.
Eksperymentalny: Wspólne mobilizacje pasywne
przez 15 minut raz dziennie przez pięć dni w tygodniu
Procedura: Wspólne mobilizacje pasywne
Pasywne mobilizacje stawów z naciskiem stawowym opisane przez Moyer-Mileur i in. 1995 i zmodyfikowane przez Vignochi, et al. 2008
Komparator placebo: Masaż
przez 15 minut raz dziennie przez pięć dni w tygodniu
Procedura: Masaż
Delikatny masaż z delikatnym naciskiem na kończyny, stymulacją dotykową i bez ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości piszczelowej dźwięku
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
W celu pomiaru mineralizacji kości wykorzystaliśmy test prędkości dźwięku piszczeli, wykorzystując do tego celu ilościowy aparat ultrasonograficzny. Mierzono go na lewej kości piszczelowej w jej dolnej jednej trzeciej, utrzymując kolano zgięte pod kątem 90 stopni. Punkt pomiarowy wykonano prostopadle do kierunku kości. Wykonano trzy do pięciu kolejnych pomiarów, po czym obliczono średnią z tych pomiarów, aby uzyskać jeden unikalny pomiar w m/s.
Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Zmiana w biomarkerach surowicy markerów fosfatazy specyficznej dla kości
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
N-telopeptydy z wiązań kolagenowych z surowicy
Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Zmiana w biomarkerach surowicy markerów osteokalcyny
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
markery osteokalcyny
Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Zmiana w biomarkerach surowicy okrążeń beta-krzyżowych.
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Okrążenia beta-crossowe.
Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Zmiana biomarkerów moczowych N-telopeptydów z wiązań kolagenowych
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
N-telopeptydy z wiązań kolagenowych
Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Do antropometrii zebrano wzrost w cm
Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
zebrano pomiary masy w gramach
Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Zmiana obwodu głowy
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)
Do celów antropometrii zebrano pomiary obwodu głowy w cm
Zmiana pomiaru: przed leczeniem (wartość wyjściowa), po dwóch tygodniach leczenia i po czterech tygodniach leczenia (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galaad Torró Ferrero

Śledczy

  • Główny śledczy: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fisio-Osteopenia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępniane po skontaktowaniu się z autorami

Ramy czasowe udostępniania IPD

nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po skontaktowaniu się z autorami na podstawie rozsądnego żądania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna kości

Badania kliniczne na Terapia odruchów lokomocyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj