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Fisioterapia para prevenir a osteopenia em bebês prematuros

27 de novembro de 2020 atualizado por: Galaad Torró Ferrero

Efeito da Fisioterapia na Promoção da Mineralização Óssea em Prematuros

Determinar se a terapia de locomoção reflexa é eficaz na prevenção da osteopenia em prematuros e comparar sua eficácia com outros métodos fisioterapêuticos, como mobilizações articulares passivas e massagem

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebês prematuros têm menor e baixa mineralização óssea em comparação com os ossos dos bebês nascidos a termo, uma vez que 80% da captação de cálcio ocorre no final da gravidez. A Fisioterapia Passiva tem se mostrado eficaz no tratamento da osteopenia. As mobilizações ativas implementadas pelo próprio bebê, podem ser mais efetivas que as passivas, pois provocam a contração muscular do Sistema Nervoso Central (SNC). A terapia de locomoção reflexa (RLT), estimula o SNC causando contração muscular, podendo ser eficaz no tratamento da osteopenia em prematuros.

Objetivos: Determinar se o RLT é eficaz na prevenção da osteopenia em prematuros e comparar sua eficácia com outros métodos fisioterapêuticos.

Metodologia: Nosso estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, com 90 crianças com menos de 34 semanas de idade gestacional, divididas em três grupos de tratamento, um receberá RLT, outro será tratado com mobilizações articulares passivas com pressão articular; e por último serão feitas técnicas de massagem. O tratamento terá duração de um mês, para os três grupos. Pretendemos medir mudanças na mineralização, formação e reabsorção óssea e antropometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Torrecárdenas de Almería
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros
  • 26 a 34 semanas de idade gestacional
  • Admitidos em neonatos
  • Hemodinamicamente estável
  • Nutrição enteral completa
  • Os pais ou responsáveis ​​assinaram um termo de consentimento informado autorizando a participação do bebê neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Problemas neurológicos

  • Ventilação mecânica

    • Displasia broncopulmonar
  • Má formação congênita
  • doenças metabólicas
  • doenças genéticas
  • Hemorragia intraventricular III-IV,
  • Medicação diurética ou corticosteróides
  • Fraturas ósseas no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de locomoção reflexa
durante 15 minutos uma vez por dia cinco dias por semana
Procedimento: Terapia de locomoção reflexa
Foram realizados os exercícios correspondentes aos complexos motores da 1ª fase do reflexo de rolamento e do reflexo de rastejar original, dedicando um minuto para cada lado e realizando duas repetições em cada sessão.
Experimental: Mobilizações articulares passivas
durante 15 minutos uma vez por dia cinco dias por semana
Procedimento: Mobilizações articulares passivas
Mobilizações articulares passivas com pressão articular descritas por Moyer-Mileur, et al. 1995 e modificado por Vignochi, et al. 2008
Comparador de Placebo: Massagem
durante 15 minutos uma vez por dia cinco dias por semana
Procedimento: Massagem
Massagem suave com pressões suaves nos membros, estimulação táctil e sem movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade tibial do som
Prazo: Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Para medir a mineralização óssea, utilizamos o teste da velocidade do som tibial, utilizando para isso um aparelho de ultrassom quantitativo. Foi medido na tíbia esquerda em seu terço inferior, mantendo o joelho flexionado em um ângulo de 90 graus. O ponto de medição foi feito perpendicularmente à direção do osso. Três a cinco medições consecutivas foram feitas, após o que a média dessas medições foi calculada para ter uma medida única em m/s.
Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Alteração nos biomarcadores séricos de marcadores de fosfatase específica do osso
Prazo: Medição de alteração: pré-tratamento (linha de base) e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
N-telopeptídeos de ligações de colágeno do soro
Medição de alteração: pré-tratamento (linha de base) e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Alteração nos biomarcadores séricos de marcadores de osteocalcina
Prazo: Medição de alteração: pré-tratamento (linha de base) e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
marcadores de osteocalcina
Medição de alteração: pré-tratamento (linha de base) e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Alteração nos biomarcadores séricos de Beta-cross Laps.
Prazo: Medição de alteração: pré-tratamento (linha de base) e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Voltas Beta-cross.
Medição de alteração: pré-tratamento (linha de base) e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Alteração nos biomarcadores de urina de N-telopeptídeos de ligações de colágeno
Prazo: Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
N-telopeptídeos de ligações de colágeno
Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Altura
Prazo: Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Para antropometria, foi coletada a altura em cm
Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Mudança de peso
Prazo: Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
medidas de peso em gramas foram coletadas
Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Mudança na circunferência da cabeça
Prazo: Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)
Para a antropometria, foram coletadas as medidas do perímetro cefálico em cm
Medição da mudança: pré-tratamento (linha de base), duas semanas de tratamento e após quatro semanas de tratamento (final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galaad Torró Ferrero

Investigadores

  • Investigador principal: Galaad Torró-Ferrero, MSc, Universidad de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fisio-Osteopenia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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